글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽코리아는 표재성 대퇴동맥(superficial femoral artery, SFA) 치료분야 최초로 약물방출 말초혈관 스텐트(탄성형 금속그물망) 간 직접 비교(head-to-head) 연구인 IMPERIAL 임상연구의 12개월 진행 결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 

지난 22일 발표된 이번 결과는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된 제30회 미국관상동맥중재술학회(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, TCT)의 심혈관연구재단 연례 학술심포지엄과 포르투갈 리스본에서 개최된 유럽심혈관·인터벤션영상의학회(Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, CIRSE) 연례회의에서 동시 발표됐다. 임상연구 결과는 의학전문지 란셋(The Lancet)에 게재된다.

IMPERIAL 임상연구는 증후성 말초동맥질환(peripheral arterial disease, PAD) 환자를 대상으로 일루비아 약물방출 스텐트(Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System)와 질버PTX 약물방출 말초혈관 스텐트(Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent)의 임상적 효과를 직접 비교하는 방식으로 진행됐다.

말초동맥질환은 동맥경화반(plaque)이라고 불리는 지방성 또는 석회화된 동맥경화 물질이 다리의 동맥혈관벽에 축적되고 혈류를 방해해 통증, 부종, 궤양을 일으키는 질환이다. 심한 경우엔 하지절단에 이를 수 있다. 약물방출 스텐트는 혈류를 복원·유지해 환자의 증상을 완화하고 삶의 질 개선을 위해 사용된다.

일루비아 스텐트는 파클리탁셀(paclitaxel)을 지속적으로 방출하는 약용폴리머 조합(Drug-polymer combination) 기술로 12개월 동안 타깃 혈관의 혈류가 방해받지 않고 하지까지 충분한 혈액을 공급해 혈관의 1차 개통성(primary patency)에서 우월한 결과를 보였다. 일루비아 치료 환자군에서 표적 병변 혈관재개통술(target lesion revascularization, TLR)이 없는 비율이 높게 나타났으며 이러한 결과는 약물로만 코팅한 질버 PTX로 치료한 환자군과 비교해 재발로 인한 반복적인 시술을 감소시킬 수 있는 지표가 된다.

연구 결과 일루비아 스텐트로 치료받은 환자군은 혈관의 1차 개통성 비율이 88.5%로 질버 PTX 치료 환자군 79.5% 대비 유의미한 차이를 나타냈다. 표적 병변 혈관재개통술(TLR) 실시 비율이 일루비아 치료 환자군에서 4.5%로 질버 PTX 환자군 9.0%대비 절반 정도 낮게 나타났다. 일루비아 치료 환자군의 95% 이상이 1년 평가시점에서 주요 이상반응(Major Adverse Event, MAE)을 보이지 않았으나 질버 PTX 환자군은 이 비율이 91.0%에 그쳤다.

이번 연구의 공동 책임연구자인 윌리엄 그레이(William Gray) 펜실베니아주 란케노심장연구소(Lankenau Heart Institute) 심혈관질환 부문 원장은 “이번 연구결과는 파클리탁셀(paclitaxel)이 혈관 내 지속적으로 방출되는 일루비아만의 고유 기술이 SFA의 재협착 시기까지 약물을 방출하는 효과에 힘입은 것”이라며 “일루비아 스텐트가 표재성 대퇴동맥 또는 슬와동맥(proximal popliteal artery, PPA)이 폐색된 환자 치료에서 임상적 효과를 보이는 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다.

IMPERIAL 임상연구는 SFA 및 PPA에 병변을 갖고 있는 465명의 환자를 대상으로 실시된 글로벌 다기관 무작위 대조 임상으로 진행됐다. 말초동맥질환 치료에서 두가지 약물방출 스텐트를 비교한 최초의 직접비교(head-to-head) 연구다.

이안 메레디스(Ian Meredith) 보스톤사이언티픽 부사장은 “연구를 통해 확인된 치료 결과에 만족한다”면서 “IMPERIAL 임상연구 결과는 일루비아가 임상적으로 우선적 치료옵션임을 보여줬고 재발이 잦은 표재성 대퇴동맥 질환에도 긍정적인 영향을 미쳤다”고 밝혔다. 

일루비아 약물방출 말초혈관 스텐트는 2016년 10월 국내에 허가됐으며 2017년 4월부터 건강보험급여가 적용되고 있다.