삼성바이오에피스는 HER2 양성 유방암치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙, trastuzumab, 개발사 로슈)의 바이오시밀러 ‘SB3’가 3상 임상시험 완료 후 1년 추적관찰 연구에서도 오리지널 의약품 대비 동등한 효과를 보였다고 1일 밝혔다.
SB3는 지난해 3월 유럽에서 ‘온트루잔트’, 국내에선 ‘삼페넷’이란 이름으로 출시됐다. 유럽에선 MSD, 국내에선 대웅제약이 마케팅·판매를 맡고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 이 약의 품목허가 신청을 받아 심사 중이다.
이 회사는 3상 임상 후 5년 추적관찰 연구를 하고 있다. 1년 연장연구 결과를 오는 5일(현지시간)까지 미국 일리노이주 시카고에서 열리는 ‘미국 임상종양학회’(2018 ASCO) 홈페이지에 공개한다.
연구진은 SB3 또는 허셉틴 투여를 마친 환자 367명을 대상으로 6개월마다 추적검사해 두 그룹의 추적관찰 기간 중앙값은 각각 30.1개월, 30.2개월이었다. 좌심실박출률(LVEF, Left Ventricular Ejection Fraction), 울혈성심부전증(CHF, Congestive Heart Failure) 등 심장질환을 비롯해 무사건생존율(EFS, Event Free Survival), 전체생존율(OS, Overall Survival)을 확인했다.
SB3 투여군 대 허셉틴 투여군은 좌심실박출률이 감소한 적이 있는 환자가 1명 대 2명, 24개월 시점에 측정한 무사건생존율 96.7% 대 94.3%, 전체생존율 100% 대 99.4%였다. 심각한 울혈성심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다.
김철 임상의학본부장은 “이번 연장연구로 SB3는 심장 안전성과 생존율이 허셉틴과 대등한 것이 재확인됐다”고 말했다.
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