한국레오파마는 에어로솔 폼 제형의 건선치료제 ‘엔스틸룸폼’(성분명 칼시포트리올·베타메타손 디프로피오네이트, calcipotriol·betamethasone dipropionate)을 31일 출시했다고 밝혔다.

이 회사는 이날 서울 세종대로 한국프레스센터에서 기자간담회를 열고 엔스틸룸의 임상적 가치를 소개했다. 이 약은 비타민D 유도체인 칼시포트리올과 염증반응을 강력히 억제하는 스테로이드 성분인 베타메타손이 결합된 복합제다. 건선치료제 중 최초의 에어로솔 폼 제제로 기존 국소치료제인 연고나 겔 제형과 달리 바르는 거부감이 적다. 

엔스틸룸은 손이 닿기 힘든 질환 부위에 쉽게 뿌릴 수 있으며, 열을 식히는 효과도 있다. 환자 중 76%가 겪는 가려움증이나 화끈거림 등 증상을 즉각 완화하는 데 도움된다. 알코올 성분이 들어 있지 않아 피부가 예민한 환자도 사용할 수 있다.

이 약은 3상 임상 ‘PSO-FAST’에서 투여 1주 만에 증상을 개선했다. 건선면적·중증도지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index) 점수 중앙값을 기저치(baseline) 대비 약 38% 감소시켰고, 4주차엔 약 72%까지 낮췄다.

투여 4주차에 기저치 대비 증상이 75% 이상 개선됨을 의미하는 PASI75 도달률이 52.1%였다. 겔 제형의 기존 스테로이드·비타민D 복합제를 사용한 환자 중 34.6%만이 투여 8주차에 PASI75를 달성한 것보다 높은 수치다.
 
엔스틸룸은 ‘Comparator’ 2상 임상에서 투여 4주차에 환자 약 54.6%가 치료돼 기존 연고 제형의 스테로이드·비타민D 복합제(약 43%)보다 치료율이 높았다.

국내 치료 현황을 발표한 김동현 차의과학대 분당차병원 피부과 교수는 “건선 환자의 약 80%는 경증에서 중등도에 속해 국소치료제만으로 질환을 관리할 수 있다”며 “대부분(전체 환자의 약 90%)은 자주 재발하며, 국내 환자 10명 중 1명은 건선관절염을 동반하고 있다”고 말했다.

이어 “국소치료제 중 스테로이드 성분이 효과적이지만 상당수의 환자가 이 제제를 바르면 피부가 얇아지거나, 내성이 생긴다고 오해해 치료율이 낮다“며 “비타민D는 각질세포의 과분화를 줄여 피부세포의 정상적 분화를 도와 스테로이드 성분과 상호 보완적으로 작용한다”고 설명했다.

엔스틸룸 임상연구에 참여한 린다 골드(Linda Gold) 미국 헨리포드메디칼센터 피부과 교수는 “엔스틸룸은 레오파마의 용매기술이 적용돼 베타메타손과 비타민D가 안정적이고 균일하게 섞여 있다”며 “제형 특성상 기존 국소치료제보다 피부에 빠르게 투과하고, 사용 편의성이 향상됐다”고 덧붙였다.  
 
이 약은 2015년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 판상건선치료제, 이듬해 유럽 의약품청(EMA)로부터 성인 심상성건선치료제로 각각 시판승인을 받았다. 국내에선 2016년 12월 허가받았다.