식품의약품안전처는 구강 국소마취 등에 사용하는 벤조카인(benzocaine) 함유 제제에 대해 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 치명적인 메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia)을 유발할 수 있어 24개월 미만에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다. 메트헤모글로빈혈증은 혈액 중 산소운반 역할을 담당하는 헤모글로빈보다 메트헤모글로빈의 비중이 일반적인 경우보다 비정상적으로 높은 질환이다. 메트헤모글로빈은 헤모글로빈과 같은 2가 철이 아닌 3가 철을 함유해 산소와 결합하는 효율이 매우 떨어져 적혈구가 체내 조직에 산소를 공급하는 능력을 저하시킨다. 호흡곤란 두통 어지럼증 등을 호소한다. 

식약처는 의사 등 전문가에게 안정성 서한을 배포해 이 성분을 함유한 제제를 처방·조제할 때 환자에게 메트헤모글빈혈증 위험성에 대해 알리도록 했으며, 천식·폐기종 환자나 고령자 등 고위험군에게 신중하게 사용할 것을 당부했다. 창백함·숨가뿜 등 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 의약 전문가와 상의할 것을 권고했다.

식약처는 관련 제제의 허가사항에 메트헤모글로빈혈증이 유발될 수 있다는 경고문구를 강화하고, 24개월 미만에게 사용을 금지하도록 할 예정이다.

국내에 허가된 벤조카인 함유 구강용 제품은 9개사의 총 15품목(수출용 5품목 포함)으로 △태극제약의 ‘이클린케어겔20%’·‘이클린케어겔7.5%’ △더존월드의 ‘더존울트라케어왈터베리겔20%’ △엔터팜의 ‘프리즈이즈겔’ △일청덴탈약품의 ‘일청허리케인스프레이’·‘일청허리케인겔’ △한국유니팜의 ‘허리케인액’·‘허리케인겔’·‘허리케인스프레이’ △선일양행의 ‘솔레쉬트로키’ △시믹씨엠오코리아의 ‘오랄페인릴리프겔’(이하 수출용) △퍼슨의 ‘아이오덴트오랄겔’·‘더블메디케이티드오랄겔’ △에이프로젠제약의 ‘퓨어베이비오랄릴리프겔’과 ‘퓨어오랄릴리프겔’ 등이다.

이들 품목은 2016년에 약 10억9000만원(수출용 약 6억4000만원 포함)어치가 생산 또는 수입됐다.