한독테바는 테바의 성인 편두통 신약 프레마네주맙(fremanezumab)이 12주간 진행된 ‘HALO’ 3상임상 결과 투여 환자의 44% 이상에서 월평균 삽화성 편두통(episodic migraine) 발생일수를 50% 이상 줄였다고 밝혔다.

프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체에 결합하는 단일클론항체로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통 예방·치료제 부문 우선심사 대상으로 지정됐다.

이번 임상은 삽화성 편두통 환자 875명을 대상으로 프레마네주맙의 두 가지 투여 용법(매월 또는 매분기 투여)의 내약성을 평가하기 위해 무작위배정·이중맹검·위약대조·평행설계·다기관 방식으로 수행됐다. 삽화성 편두통은 편두통 발생일수가 월 14일 이하인 것으로 정의했다.

연구 결과 프레마네주맙은 매월 및 매분기 투여군 모두에서 1차 평가변수인 월간 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켰다. 프레마네주맙 매월 투여군, 프레마네주맙 매분기 투여군, 위약군은 월간 편두통 발생일수 기저치(baseline)가 각각 8.9일, 9.2일, 9.1일이었다. 약물 첫 투여 후 12주 동안 월간 편두통 발생일수는 프레마네주맙 매월 투여군이 4.9일, 매분기 투여군이 5.3일로 위약군 6.5일에 비해 적었다. 프레마네주맙 매월 및 매분기 투여군은 월평균 편두통 발생일수가 50% 이상 감소한 비율이 각각 47.7%와 44.4%로 위약군의 27.9%보다 높았다.

프레마네주맙은 월평균 급성 두통약 사용일수도 줄이는 것으로 확인됐다. 프레마네주맙 매월 투여군은 7.7일(기저치)에서 4.4일(평가시점), 프레마네주맙 매분기 투여군은 7.9일에서 4.6일, 위약군은 7.7일에서 5.8일로 감소했다.

프레마네주맙은 편두통장애평가(MIDAS, Migraine Disability Assessment) 점수도 낮췄다. MIDAS는 지난 3개월간 활동하지 못한 날에 기초해 두통 관련 장애를 측정하는 척도로 △0~5점은 장애가 거의 또는 전혀 없음 △6~10점 경도장애 △11~20점 중등도장애 △21점 이상 중증장애로 분류한다.

세 그룹의 평균 MIDAS 점수는 프레마네주맙 매월 투여군이 38점에서 12.6점, 프레마네주맙 매분기 투여군이 41.7점에서 14.6점, 위약군이 37.3점에서 19.4점으로 변해 프레마네주맙 투여군의 감소폭이 컸다.

프레마네주맙의 가장 흔한 이상반응은 주사부위 통증·경결·홍반 등이었다. 결과는 세계 의학학술지인 ‘미국의사협회지’(JAMA, Journal of the American Medical Association)에 최신호에 실렸다.

박선동 한독테바 사장은 “HALO 임상 결과가 지난해 11월 세계 의학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨’(NEJM)에 이어 JAMA에 잇달아 게재돼 주목받고 있다”며 “프레마네주맙를 도입해 국내 유병률이 6.5%에 이르지만 치료옵션이 제한적인 편두통 치료환경을 개선할 것”이라고 말했다.