유럽 의약청(EMA) 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 지난 17일 자궁근종치료제 ‘에스미야’(울리프리스탈, ulipristal, 국내 약품명 신풍제약의 ‘이니시아정’)로 치료하기 전에 간기능검사에서 간효소 수치가 정상 상한치의 2배 미만인 경우 투여할 수 있다고 밝혔다.    

PRAC는 최근 유럽에서 울리프리스탈과 관련, 드물게 간독성 사례(70여만명 중 4~5건)가 보고되면서 이 약의 안전성을 평가했다.  

PRAC는 “간손상 위험을 최소화하는 권장사항을 따르면 신규 환자에 이 제제를 투여할 수 있다”고 결론지었다. 이 권고안은 EMA 산하 의약품사용위원회(CHMP)로 전달돼 의결을 거친 후 오는 7월 말에 예정된 유럽 집행위원회(European Commission)의 최종 법적 승인을 받은 후에 적용된다.

PRAC에 따르면 울리프리스탈 제제 치료 후 첫 2주기(1주기는 3개월)엔 한 달에 한 번 간기능검사를 하는 게 바람직하다. 치료를 중단한 후에는 2~4주에 한 번 같은 검사를 수행하고, 간효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 경우 의사는 치료를 중단하고 환자를 면밀히 관찰해야 한다.

유럽에선 총 76만5000명의 환자가 울리프리스탈 제제로 치료받았다. 국내에서 경구용 자궁근종치료제로 허가받은 울리프리스탈 제제는 신풍제약의 이니시아가 유일하다.

신풍제약은 지난 4월 식품의약품안전처의 안전성 조치를 따라 이니시아 허가사항 내 사용상 주의사항으로 ‘투여기간에 간기능검사를 적어도 월 1회 이상 실시하고, 투여중단 후에도 2~4주까지 같은 검사를 할 것을 권고한다’는 문구를 추가했다. 이 내용은 내달 4일부터 적용된다. 식약처는 EMA가 지난 2월 배포한 임시 권고사항을 반영했다.

회사 관계자는 “국내에서 최근 6년간 이뤄진 시판후조사(PMS)를 통해 전체 환자(3000명)을 대상으로 이니시아의 안전성을 평가한 결과 심각한 간손상·간부전 등 부작용이 발생하지 않았다”고 말했다.