삼성바이오에피스는 한국MSD와 공동개발 중인 자사의 첫 번째 바이오시밀러인 ‘브렌시스’(성분명 에타너셉트, etanercept)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 식약처는 엔브렐의 적응증과 동일한 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염), 건선에서 브렌시스를 사용할 수 있도록 승인했다. 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 한국MSD가 올해 말이나 내년 초부터 해당 적응증에 대한 치료제로 판매에 나설 전망이다.

브렌시스는 2012년 램시마(셀트리온), 지난해 허쥬마(셀트리온) 및 다빅트렐(한화케미칼)에 이어 4번째 바이오시밀러로 허가를 받았다. 바이오시밀러는 오리지널 약가보다 30% 가량 저렴하다.

삼성바이오에피스는 브렌시스가 오리지널의약품(originator, 오리지네이터)과 동등한 약물동력학, 효능 및 안전성을 가지고 있는지 확인하기 위해 여러 국가에서 1상과 3상 임상을 진행했다. 3상은 10개 국가, 73개 병원에서 596명의 중등도에서 중증 류마티스관절염 환자를 대상으로 24주간 이뤄졌다. 1상은 독일에서 건강한 성인 남성 138명을 대상으로 진행했다. 이들 연구의 임상결과는 지난 6월 열린 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism)에서 발표됐고, 이 학회의 공식저널인 ‘류마티스질환연보(ARD, Annals of the Rheumatic Diseases)’에 임상 3상 결과가 등재돼 학술적 가치를 학계에서 공식 인정받았다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “회사 설립 3년반만에 첫 제품이 품목 허가를 받고, 식약처와 국제 학회에서 가치를 인정받아 기쁘다”며 “오리지널의약품과 동등한 효과와 안전성을 가지면서 경제성까지 갖춘 바이오시밀러가 출시되면 질병에 고통받는 환자와 의료보험 재정에 고민하고 있는 국가에 도움될 것”이라고 말했다.