한국다케다제약이 다발성골수종치료제 ‘익사조밉’의 신약허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 20일 밝혔다. 익사조밉은 재발성 및 불응성 다발성골수종 환자 치료를 위한 신약으로 임상 3상인 ‘TOURMALINE-MM1’ 연구 결과가 허가 근거 자료로 제출됐다.

이 임상은 재발성 및 불응성 다발성골수종 성인 환자 722명을 대상으로 익사조밉·레날리도마이드·덱사메타손 병용요법과 위약·레날리도마이드·덱사메타손 병용요법을 비교했다.

앤드류 플럼프 다케다제약 최고의학책임자는 “이번 연구는 총 5건의 익사조밉 3상 임상시험 중 첫 번째로, 프로테아좀억제제 지속 투여가 다발성골수종 또는 아밀로이드증 환자에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계됐다”며 “이번 신청은 다발성골수종 치료법의 혁신을 위한 다케다의 노력을 의미한다”고 말했다.

폴 리처드슨 미국 제롬리퍼 다발성골수종센터 임상책임자는 “지속치료법이 장기적으로 가시적인 개선 효과를 나타내면서 다발성골수종의 기본 치료법이 되고 있다”며 “주 1회 경구투여로 치료 가능한 익사조밉이 승인될 경우 예전보다 개선된 치료가 가능할 것”이라고 말했다.

다케다는 익사조밉 승인을 위해 미국 식품의약국에 처음 신약허가 신청서를 제출했으며, 올해 하반기 유럽 및 기타 국가를 대상으로 추가 신청할 계획이다.