한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 최근 보건복지부가 입법예고한 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’은 문제가 있어 폐지해야 한다는 의견서를 19일 복지부에 전달했다. 개정안에 따르면 허가특허연계제도에 의해 후발의약품 시판이 지연되다가 오리지널의약품 보유 회사가 특허소송에서 패할 경우 오리지널 약품의 약가유지로 인한 수익을 부당이득으로 간주, 이를 환수할 수 있다.

KRPIA는 “이번 개정안은 의약품 허가특허연계제도 아래서 후발의약품의 판매 제한과 오리지널사의 패소를 이유로 오리지널 의약품의 약가유지분을 부당이득으로 환수하겠다는 것”이라며 “이는 의약품 허가특허연계제도를 사문화하고 유명무실화시킬 우려가 있다”고 밝혔다.

이 단체는 또 “오리지널 의약품의 약가유지는 품목허가를 받은 사람의 의사에 따른 게 아니고 관련 법령 및 정부의 고시나 처분에 따른 것으로 부당이득이 아니다”며 “전세계 각국의 제도를 살펴보더라도 패소한 사실만으로 행정청이 재정 손실액을 부당이득으로 징수하는 유래는 찾아볼 수 없다”고 지적했다. 

이어 “개정안이 참고한 호주 및 캐나다의 제도는 특허권자가 승소에 대한 합리적인 믿음이 없었거나 가처분이 악용됐다고 판단되는 경우에 국한해 특허권자가 후발의약품의 품목허가 신청자 및 정부에 관련 손해를 보상해야 함을 규정하고 있다. 또 이런 경우에도 손해액과 보상액 범위는 법원이 여러 정황을 종합적으로 판단해 결정토록 하고 있다”고 강조했다.

KRPIA는 또 “오리지널사와 후발의약품 개발사와의 형평성 관점에서도 개정안은 타당하지 않다”며 “개정안에는 후발의약품 개발사가 특허권을 침해하고 무리하게 제품을 시판함으로써 오리지널 의약품의 약가를 인하시켰을 때 오리지널 제약사가 입은 손해액을 건강보험공단에게 돌려받을 수 있는 규정은 마련돼 있지 않다”고 밝혔다.

KRPIA 관계자는 “특허소송은 법률 규정에 따라 정당하게 행해진 활동인데도 소송결과만으로 정당한 권리보호활동에 제제를 가하는 것은 부당하다”며 “결과적으로 법적 보호장치 중 하나인 특허소송이 위축돼 특허권 보호의 근본 취지가 훼손될 수 있다”고 우려했다. 이어 “오리지널의약품과 후발의약품에 동등한 법 기준을 적용해야 글로벌 경쟁력을 제고할 수 있을 것”이라고 말했다.