화이자의 필름형 발기부전치료제 ‘비아그라 엘’

이번 논문은 필름형 발기부전치료제간 붕해, 용출 및 물성 평가를 통한 품질 특성을 비교하기 위해 지난해 12월 시행된 실험 결과를 담고 있다. 실험에는 비아그라 엘 50㎎/100㎎과 동일한 제형·용량의 타사 제품이 사용됐다.

붕해 실험 결과 구강과 유사하게 아밀라아제를 첨가한 환경(mouth disintegrating test)에서 비아그라 엘 50㎎/100㎎이 각각 평균 약 2분, 3.5분을 기록했다. 타사 제품은 50㎎/ 100㎎ 용량이 붕해되는데 평균 약 8.5분, 약 34분이 소요됐다. 실험 환경 별로 5번씩 반복한 실험에서 비아그라 엘은 일정한 붕해 시간을 기록해 다양한 조건에서 균일한 붕해도를 가진 것으로 나타났다. 타사 제품은 비아그라 엘보다 낮은 균일도를 보였다.

용출 실험에서는 비아그라 엘 50㎎/100㎎이 평균 약 5~10분 안에 100% 용출된 반면 타사 제품은 약 15분, 30분이 필요한 것으로 드러났다. 동일한 조건에서 비아그라 엘은 경쟁 제품 대비 약 3배 빠른 용출도를 보였다.

황 교수는 “실험 결과에서 알 수 있듯 동일한 제형 및 용량이라 하더라도 제품 간 품질 특성이 현격히 다르다”며 “필름 제형은 환자 편의를 위해 만들어졌지만 입에서 녹는 붕해 및 용출 속도가 효능에 영향을 미치므로 주요하게 다뤄야 하는 요소”라고 말했다.

권용철 한국화이자제약 의학부 이사는 “이번 논문은 다양한 환경 및 동일한 조건에서 객관적인 시각으로 각 제품이 가진 특성을 비교했다는 점에서 의미가 있다”며 “화이자는 치료제의 효능과 안전성을 입증하기 위해 지속적으로 객관적인 지표와 의학적 근거를 제시하고, 이를 통해 환자들의 삶의 질을 개선할 것”이라고 말했다.

지난해 2월 출시된 비아그라 엘은 50㎎/100㎎ 두 가지 용량을 보유한 국내 유일 실데나필시트르산염 성분의 필름형 발기부전치료제다. 1999년 국내 출시된 이후 다양한 임상을 통해 효능 및 안전성이 입증된 ‘비아그라 정’과 동일한 성분을 유지하면서 시트르산염의 맛을 개선하고 물 없이 복용할 수 있는 제형으로 편의성을 높였다.