- FDA· EMA 가이드라인 따른 3상 결과 근거 … 2015년 상반기 검토완료 및 허가결정
동아쏘시오그룹의 전문의약품 계열사인 동아에스티(ST)는 항생제 ‘테디졸리드(Tedizolid, 제품코드 DA-7218)’가 복합성피부 및 피부연조직감염(cSSTI) 적응증에 대한 유럽의약국(EMA, European Medicines Agency)의 시판허가신청 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다.
이번 시판허가신청은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽EMA의 가이드라인에 맞춰 항생제의 유효성을 평가한 글로벌임상 3상 결과에 따른 것이다. 검토완료와 허가결정은 2015년 상반기로 예상된다. FDA는 오는 31일 개최될 항생제 자문위원회(AIDAC, Anti-Infective Drugs Advisory Committee)에서 테디졸리드의 신약허가신청 자료를 검토할 예정이다.
박찬일 동아에스티 사장은 “미국에 이어 유럽에서도 테디졸리드 시판허가 예비심사가 통과돼 기쁘다”며 “우수한 내약성, 1일 1회 복용, 치료일수 단축 등 편의성이 좋은 테디졸리드는 유럽환자에게 크게 도움될 것”이라고 말했다.
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