브리스톨마이어스스큅(Bristol-Myers Squibb, BMS)은 만성 C형간염(HCV) 유전자 1b형 치료에 사용되는 임상시험용 다클라타스비르(daclatasvir, DCV)와 아수나프레비르(asunaprevir, ASV) 병합요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)’로 지정됐다고 27일 밝혔다.

혁신적 치료제 지정은 생명을 위협하는 질병에 대한 약물의 개발 및 심사를 신속히 처리하기 위해 도입됐다. 혁신적 치료제로 지정받기 위해서는 해당 약물을 사용하는 기존 요법에 비해 한 가지 이상의 평가변수를 상당부분 개선시켜야 한다.
 
이번 지정은 리바비린과 병용하지 않는 경구용 병용제제 DCV(NS5A 복제 복합억제제) 및 ASV(NS3 프로테아제 억제제)의 제3상 임상시험 자료를 근거로 이뤄졌다.

브라이언 다니엘(Brian Daniels) BMS 글로벌 개발의학 및 R&D 수석 부사장은 “다클라타스비르와 아수나프레비르 병합요법에 대한 FDA의 혁신적 치료제 지정은 다클라타스비르 기반요법 이후 두 번째”라며 “이 요법은 C형간염 환자의 치료 가능성을 더욱 높일 것”이라고 말했다. 이어 “이번 지정은 의학적 필요가 높은 혁신의약품을 개발하는 데 힘쓰고 있는 BMS에게도 중요한 의미를 지닌다”고 덧붙였다.

이 요법에 대한 3상 임상시험 결과는 곧 학술대회에서 발표될 예정이다. 인터페론 부적합·불내성 또는 인터페론 기반요법 무반응인 만성 C형간염 유전자 1b형의 일본환자를 대상으로 실시된 다클라타스비르·아수나프레비르 임상3상 결과는 지난해 10월 일본내 허가를 위한 근거가 됐다.

BMS는 또 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)에서 대상성 간질환이 동반된 유전자 1·2·3·4형 만성 C형간염 성인 환자의 치료에 다클라타스비르에 대한 시판허가 신청(marketing authorization application, MAA)을 승인받았다고 최근 발표했다. 만성 C형간염을 치료하기 위해 다른 제제와 병용되는 다클라타스비르의 허가신청은 가속허가 심의(accelerated regulatory review)를 통해 검토될 예정이다. 국내에서는 한국BMS가 시판허가 신청을 준비 중이다.

현재 전세계 1억7000만명이 C형간염 바이러스에 감염돼 있다. 이 중 미국내 감염자는 270만~390만명으로 추정된다. 이들 중 다수가 수십년 동안 C형간염 바이러스 보균자였으며 간질환 위험도가 매우 높은 상태다.