메드트로닉의 대동맥판막 치환용 ‘코어밸브시스템’

메드트로닉은 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대동맥판막 치환용 코어밸브시스템(CoreValve System)을 승인받았다고 밝혔다. 코어밸브는 개심술을 받을 수 없었던 대동맥판막협착증 환자를 위해 개발된 카테터 기반의 대동맥판막 치환시스템이다. 대동맥판막협착증은 적절한 치료를 받지 못하면 치사율이 연간 50%에 육박하는 위험한 질환이다. 

FDA는 미국 임상결과(Extreme Risk Study of the CoreValve U.S. Pivotal Trial)를 검토한 후 독립의료기기 자문패널(independent device advisory panel)의 검토를 면제하고 최종 승인했다. 임상결과 코어밸브는 환자의 생존율을 높인 반면 뇌졸중 및 밸브누출의 위험을 감소시켰다. 

이 연구는 1차 목표인 시술 1년 후 환자 사망률과 뇌졸중 발현율에서 FDA와 공동으로 설정한 목표치보다 40.7% 낮은 25.5%를 기록했다. 시술 1개월 후 뇌졸중 발현율은 2.4%, 시술 1년 후에는 4.1%에 머물렀다.  코어밸브로 시술받은 환자의 75.6%는 시술 1년 후에도 생존한 것으로 나타났다. 미국 임상의 연장으로 진행된 지속적 접근연구(Continued Access Study)에서는 환자 생존율 및 뇌졸중 발현율에서 더욱 우수한 결과가 나왔다.

공동 선임연구자인 베스이스라엘 디커니스메디컬센터(Beth Israel Deaconess Medical Center) 소속의 제프리 포프마(Jeffrey J. Popma) 박사는 “환자의 사망위험을 높이고 삶의 질에 지대한 영향을 미치는 뇌졸중과 밸브누출은 가장 우려스러운 합병증”이라며  “코어밸브의 2가지 합병증이 낮게 나타났다는 점에서 이 제품은 카테타 기반의 판막치환술의 새로운 기준을 세웠다”고 말했다. 이어 “코어밸브의 미국 임상(CoreValve U.S. Pivotal Trial)은 심사가 매우 엄격했으며, 최선의 임상시험 실시지침을 따랐다”며 “이번 연구결과는 카테타 기반의 대동맥판막치환술(TAVR)에 있어 최적의 기준을 정립했으며, 환자가 극도로 쇠약한 상태임을 고려했을 때 주목할만한 결과”라고 말했다.

미국 임상에서 코어밸브는 혈행 및 혈류의 역학적인 측면에서도 현행 최고의 치료기준인 외과적 판막삽입술에 필적하는 결과를 보였다. 밸브 누출의 경우 자체 팽창방식의 판막이 대동맥의 환형에 자리잡는 과정에서 점차 발현율이 낮아졌다. 기존 TAVR 연구에서는 밸브 누출현상이 점차적으로 감소하는 현상은 보고된 적이 없다.

코어밸브는 다양한 형태의 대동맥협착증 환자를 치료하기 위해 개발됐다.  FDA는 직경 23㎜, 26㎜, 29㎜, 31㎜ 등 코어밸브 제품군 전체에 승인을 내렸다. 코어밸브은 환자 개인의 판막 크기와 거의 일치하는 제품군을 갖추고 있다. 자체 팽창되는 니티놀(nitinol) 재질로 제작돼 적절한 조절과 정확한 안착을 가능케 한다. 모든 제품은 동종 최소 수준인 6㎜ 크기의 전달시스템을 통해 이식할 수 있어 혈관이 작고 시술이 어려운 환자에게도 적용할 수 있다.

이 제품은 2007년 유럽CE(Conformit Europenne) 마크를 받았으며, 미국 이외의 지역에서 5만회 이상 사용됐다. 한국에서는 2011년 10월 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 코어밸브를 사용한 대동맥판막치환술은 2012년 11월 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술로 인정받았다. 

FDA는 미국 임상 가운데 기존 개심술과 코어밸브를 비교하기 위한 연구(High Risk Study)에 대해서도 별도 검토를 진행할 예정이다.