지난해 1~11월 동안 국내서는 신약 12품목, 자료제출의약품 141품목, 희귀의약품 18품목 등 총 171품목이 허가된 것으로 집계됐다. 자료제출의약품 중 개량신약은 19품목이었다.
 

2013년도 국내 출시 신약 리스트

식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 심사현황 자료를 8일 발간했다. 2013년도에는 전반적으로 고혈압 또는 당뇨병 질환에 대해 단일성분 의약품에 의해 치료효과를 기대하기 어려운 경우에 사용하는 복합제 개발이 두드러졌다. 또 종전 일반 정제에서 물 없이도 복용할 수 있도록 복용 편의성을 증대시킨 구강붕해정제(구강붕해필름) 개발이 활발했다.

국내 출시 신약(용량별 분류 포함)은 퍼마곤주 80·120㎎, 네시나정 6.25·12.5·25㎎, 듀비에정0.5㎎, 콜벳정 25㎎, 스티바가정 40㎎, 아질렉트정, 시노비안주, 포시가정 5·10㎎ 등 12개 품목이었다. 수입이 9품목, 외국에서 도입한 국내 제조 신약이 2품목, 순수 국내 개발 및 제조가 1품목이다. 순수 국산신약은 종근당의 당뇨병치료제 ‘듀비에정’으로 총 20개의 국내 개발 신약을 보유하게 됐다. 국내개발 신약은 2011년에 2종, 2012년에 2종 나온 것에 비해 2013년은 1종으로 개발이 부진했다.
국내 출시신약은 2009년 19종, 2010년 32종, 2011년 21종, 2012년 13종, 2013년 12종으로 2010년을 정점으로 감소세를 보이고 있다.
 

2013년도 국내 출시 개량신약 리스트

자료제출의약품 중 개량신약은 카나브플러스정12.5/120㎎, 카나브플러스정12.5/60㎎, 올메탄정22.08㎎, 올메신에스정, 올모스에프정22.08㎎, 올메세틸정22.08㎎, 실로스탄씨알정, 줄리안정15㎎, 네노마정15㎎, 컨덴시아정15㎎, 클로잭정, 보그메트정0.2/250㎎, 보그메트정0.2/500㎎, 본비바플러스정, 레바캄정20/160㎎, 레바캄정10/160㎎, 레바캄정10/80㎎, 제미메트서방정25/500㎎, 덱시드정480㎎ 등 19품목이 허가받았다.

자료제출의약품(개량신약 포함)은 △새로운 염 또는 이성체를 유효성분으로 함유한 의약품은 트리리픽스캡슐 등 25종 △새로운 효능군 의약품은 켑베이서방정0.1㎎ 등 6종 △새로운 조성 의약품은 헥시-알액2% 등 31종 △유효성분 함량 증감 의약품은 플리즈구강용해필름25㎎ 등 48종 △새로운 제형 및 투여경로 의약품은 셀셉트현탁용분말1g/5㎖ 등 31종을 포함해 총 141 품목이 허가받았다.

2013년도 국내 출시 희귀의약품 리스트

희귀의약품은 자카비정5㎎,자카비정15㎎, 자카비정20㎎, 스트리빌드, 에리벳지캡슐150㎎, 시그니포주0.9㎎, 시그니포주0.6㎎, 시그니포주0.3㎎, 카프렐사정100㎎, 카프렐사정300㎎, 이스토닥스주10㎎, 레밋치연질캡슐2.5㎍, 카이남로프리필드시린지주, 엑스탄디연질캡슐40㎎, 오바지오필름코팅정14㎎, 스타로랄설하액(화분)초기치료단계, 스타로랄설하액(화분)유지치료단계, 코팍손프리필드주20㎎/1㎖ 등 18품목이 허가받았다.
 
이 자료에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 2012년 12월~2013년 11월까지 ‘사이니포(SIGNIFOR)’등 32종, 유럽 의약품청(EMA)은 ‘넥소브리드(NexoBrid) 등 60종, 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)는 ‘마이칼모 복합정’(Micamlo Combination Tablets BP) 등 72종을 신약으로 허가했다.