메드트로닉의 복부대동맥류 수술 시스템인 ‘엔듀런트(Endurant)’에 대한 3년 추적임상 최초 결과 스텐트 그라프트 삽입술 관련 합병증 빈도가 낮았고, 시술부위에서 스텐트 그라프트가 이탈(migration)한 사례는 1건도 없는 것으로 나타났다. 또 I형·III형 혈류누출(endoleak, 스텐트 삽입 후 대동맥류의 크기가 커지는 현상) 비율은 총 1.5%였고, 환자의 90.7%는 추가적인 혈관시술(secondary endovascular procedures)이 필요하지 않았으며, 98.4%는 대동맥류로 인한 사망 위험을 벗어났다.

메드트로닉코리아는 인게이지(ENGAGE)로 명명된 이같은 글로벌 등록 임상시험 결과가 최근 뉴욕에서 열린 비스심포지엄(VEITHsymposium)에서 발표됐다고 24일 소개했다. 엔듀런트 스텐트 그라프트 시스템은 세계 10만명 이상의 환자들을 통해 대동맥질환 치료에서의 안전성과 유효성을 입증하고 있다.

이 회사는 이번 연구를 위해 엔듀런트가 유럽 CE(european communities)마크를 획득한 2008년 6월부터 6개 대륙 79개 의료기관에서 1200명 이상의 환자를 모집했다. 대동맥질환에 대한 스텐트 그라프트 삽입술(EVAR, Endovascular Aneurysm Repair) 관련 연구로는 유례를 찾기 어려운 대규모 연구다. 연구에 참여한 환자들에 대해서는 5년간 추적조사할 예정이다. 

ENGAGE 연구에 참여한 1263명에 대한 2년간의 추적결과는 작년 4월 채링 크로스 국제 심포지엄(CX34)에서 발표된 바 있다. 이 연구는 적극적인 모니터링 방식을 적용해 추적 과정에서 90% 이상의 높은 순응성(compliance)을 보였다. 이는 대규모 등록임상에서는 이례적으로 높은 추적률로 연구결과의 신뢰도를 높이는 데 일조했다.

임상연구에 참여한 환자의 18%가 현재 적용되는 제품 사용법(IFU)에 해당하지 않는 해부학적 특성을 지니고 있음을 추가 분석을 통해 확인됐다. 이런 사실은 이 제품의 변경없이도 현실적인 치료 관행에 그대로 적용 가능함을 의미한다. 환자의 16%는 복부 대동맥류를 가지고 있었으며, 10.5%는 여성이었다.

연구에 참여한 김재규 전남대병원 영상의학과 교수는 “ENGAGE 연구는 국내의 스텐트 그라프트 삽입술 수준을 반영한다”며 “최근 고령환자의 증가로 기존 재료로는 치료하기 어려운 대동맥류의 해부학적 구조가 많았는데 엔듀런트는 이런 문제점에 있어 많은 도움을 줄 것”이라고 밝혔다. 

다양한 유형의 해부학적 특성에서도 연구결과는 일관되게 긍정적이었다. 치료가 어려운 모양의 대동맥 경부 등의 특성을 가진 환자는 지금까지는 비침습적 시술이 제한되거나 이상반응이 높게 나타나는 경우가 많았다. 엔듀런트는 대동맥 경부의 길이가 10㎜이상인 환자들에게 사용하도록 허가받았다.

이도연 연세대 세브란스병원 영상의학과 교수는 “고령화로 인해 대동맥류의 위험이 커지는 시점에서 치료법과 치료기구의 발달, 이에 대한 장기적 안전성 및 효과 검증은 매우 중요하다”며 “EVAR 관련 연구 중에서는 최대규모인 ENGAGE 연구 결과를 예의 주시할 것”이라고 말했다.

ENGAGE 글로벌 등록임상 3년 추적결과