BMS제약의 만성골수성백혈병치료제 ‘스프라이셀’

필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CP-CML) 성인환자의 1차 치료에서 한국BMS제약의 ‘스프라이셀’(성분명 다사티닙, dasatinib) 100㎎ 1일 1회 복용법이 한국노바티스의 ‘글리벡’(성분명 이매티닙, imatinib) 매일 400㎎ 복용법보다 나은 치료효과를 보이는 것으로 나타났다.

한국BMS제약은 두 약의 효과와 부작용을 비교한 제3상 ‘DASISION연구’의 4년간 추적한 데이터를 11일 소개했다. 연구 결과 스프라이셀 복용환자의 76%와 이매티닙 복용환자의 63%가 주요분자학적반응(MMR, Major Molecular Response)에 도달했다. 이와 함께 스프라이셀 복용 환자의 84%와 이매티닙 복용환자의 64%는 3개월만에 BCR-ABL(필라델피아 염색체에 있는 유전자로, 9번 염색체와 22번 염색체 사이의 전좌에 의해 생기는 키메라 유전자)가 10% 이하 수준으로 감소하는 2013 ELN 치료 가이드라인(최적의 분자학적 반응으로 간주)에 도달했다.

이들 두 복용군에서 3개월 만에 이런 반응을 보인 환자들은 나머지 환자들에 비해 4년차 전체생존율(OS, Overall Survival)과 무진행생존율(PFS, Progression-free Survival)이 향상됐다. 스프라이셀 복용환자의 67%인 172명, 이매티닙 복용환자의 65%인 168명이 4년간 치료를 받았다. 이번 데이터는 지난 9일 열린 ‘제55회 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology) 연례회의’에서 발표됐다. 
 
약물과 관련된 이상반응은 대부분 치료를 시작한 첫해에 나타났고, 안전성 반응의 종류는 4년간 동일했다. 새로이 진단받은 만성골수성백혈병환자 중 스프라이셀 치료를 받은 환자의 약 10%에서 골수억제, 체액저류(흉막삼출, 표재성 국소적 부종), 설사, 두통, 근골격계 통증, 발진, 오심 등의 반응이 나타났다. 스프라이셀 치료를 받은 환자들의 대부분은 1년 이내에 3~4등급의 혈액학적 실험실 검사치 이상반응(hematologic lab abnormalities)을 보였다.
 
조르즈 코테스(Jorges E. Cortes) 미국 텍사스대 MD앤더슨암센터 박사는 “4년간 환자들을 추적·관찰한 이번 연구결과는 만성골수성백혈병환자들에게 스프라이셀의 안전성과 효능에 대해 믿을만한 정보를 제공할 것”이라며 “이 데이터는 치료 결과에 미치는 초기 반응의 잠재적인 영향력에 대해 중요한 정보를 제공할 수도 있다”고 말했다.

마이클 지오다노(Michael Giordano) BMS 종양면역R&D 수석부사장은 “제3상 임상연구로 1차 치료 환경에서 스프라이셀의 지속적인 효과와 안전성에 대해 많은 결과를 얻어냈다”며 “BMS는 환자들의 치료 결과를 개선하고 의술에 대한 정보를 제공하는 데 목표를 두면서 CML 연구에 계속 전념할 것”이라고 말했다.

미국이나 유럽에서 스프라이셀과 이매티닙 혹은 닐로티닙(노바티스의 ‘타시그나’)으로 1차 치료 진단을 받은 만성골수성백혈병 성인환자를 관찰한 코호트 연구인 ‘SIMPLICITY’의 주요 데이터도 이 회의에서 발표될 예정이다. 이 연구의 1차 목적은 실제 임상(clinical practice)에서 이들 티로신키나제억제제(TKI)의 효과를 평가하는 데 있다. 이 연구 코호트를 특징짓는 베이스라인 데이터가 미국 시각으로 지난 9일 포스터 세션에서 발표됐다.