한국먼디파마의 천식치료제 ‘플루티폼’

한국먼디파마유한회사(대표 이종호)는 천식치료를 위한 새로운 병용치료제인 ‘플루티폼’이 식품의약품안전처 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이 약은 강력한 항염증 효과를 보이는 흡입용 스테로이드(inhaled corticosteroid, ICS)인 플루티카손(fluticasone)과 신속한 작용발현이 특징인 지속성 베타2-효능약(long-acting β2-agonist, LABA)인 포르모테롤(formoterol)을 최초로 하나의 용기에 담은 흡입제이다.

기존 경쟁제품으로는 글락소스미스클라인이 플루티카손과 살메테롤(salmeterol)을 복합한 ‘세레타이드 에보할러’와 부데소니드(budesonide)와 포르모테롤을 복합한 한국아스트라제네카 ‘심비코트 터부헬러’ 등의 흡입제가 있어 새로운 조합의 ‘플루티폼’이 어떻게 시장에서 차별화될 지 귀추를 모으고 있다.

플루티폼은 항염증제와 기관지이완제 등 두 제제의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식에 쓰이도록 허가됐다. 제품은 고용량(플루티카손250/포르모테롤10㎍), 중간용량(125/5㎍), 저용량(50/5㎍) 총 3가지 용량으로 구성됐다.
 
플루티폼은 5000여명의 환자를 대상으로 진행된 임상연구 1차 연구 종료단계인 ‘시작시점 대비 12주 후의 약물투여전 FEV1(1초간 노력성 호기량, forced expiratory volium at 1 second) 변화량’ 부분에서 ‘세레타이드(플루티카손/살메테롤)’와 유사한 결과를 나타냈다. FEV1은 환자가 최대한 공기를 흡입한 후 1초 동안 최대로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 천식 등 기도폐쇄질환이 있으면 감소한다.
당연한 얘기지만 플루티폼은 플루티카손을 단독으로 투여했을 때에 비해 천식증상점수, 증상이 없는 날과 수면장애가 없는 날수를 더 효과적으로 개선시켰다.
또한 플루티카손과 포르모테롤을 별도의 흡입기로 병용 투여할 경우와 비교할 때에도 폐기능 평가항목과 천식증상 조절에 있어서 유사한 개선 정도를 나타냈으며, 비슷한 수준의 안전성 및 내약성을 보였다.

2차 연구 종료단계인 ‘기관지 확장효과 발현시간’은 플루티폼 투여군(100/10 또는 250/10 μg, 1일 2회 흡입)이 세레타이드 투여군(100/50 또는 250/50 μg 1일 2회 흡입) 에 비해 빨랐으며 용량이 많을수록 효과가 컸다.
3상 임상시험연구인 ‘심비코트인와의 비교’에서도 유사한 결과가 확인됐다.

조상헌 서울대병원 강남센터 원장(알레르기내과 교수)이 27일 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 열린 ‘플루티폼’ 허가 기념 기자간담회에서 복합 성분 흡입제를 이용한 천식치료의 중요성에 대해 강조하고 있다.

이날 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회에서 정형진 먼디파마 한국 및 동남아시아 메디칼부 상무는 “한 조사에서 플루티카손과 포르모테롤 복합제가 우수하면서도 빠른 기관지 확장 효과를 보인다는 이유로 가장 높은 선호도를 얻었다”며 “플루티폼은 다른 제품들과 달리 흡입정도나 속도에 상관없이 일관된(40% 수준) 미세입자 전달 비율을 보이기 때문에 임상과 연결된 데이터는 없지만 환자를 가리지 않고 동일한 효과를 보이는 게 장점”이라고 말했다.

플루티폼에는 용량을 쉽게 확인할 수 있도록 환자대면형 용량표시기가 부착돼있고, 첫 작동부터 마지막까지 높은 수준의 미세입자를 일정하게 투여할 수 있다는 게 강점이다.
 
조상헌 서울대병원 강남센터 원장(알레르기내과 교수)는 “천식치료는 ICS, LABA 복합제 사용이 중요한데 해외에 비해 국내 천식치료의 수준은 여전히 미흡하다”며 “보통 천식을 일으키는 알레르기 염증은 소기도에서도 나타나는데 미세입자가 전달되는 비율이 높고 일정하다면 소기도 내의 염증도 조절할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이종호 한국먼디파마 대표는 “먼디파마는 통증치료제로 잘 알려진 회사지만 호흡기치료제 역시 주요 연구분야 중 하나이고 플루티폼은 첫 스타트를 끊는 제품”이라며 “많은 천식치료제가 존재함에도 천식환자의 절반 정도는 여전히 치료 목표에 도달하지 못하고 있는데 그들을 돕기 위해 플루티폼을 개발하게 됐다”고 말했다.
한국먼디파마는 지난해 호흡기치료제 사업부를 신설했으며 올해 플루티폼 허가를 시작으로, 국내 호흡기질환 환자들에게 다양한 치료제를 선보일 계획이다.