메드트로닉코리아의 심장재동기화 치료기기인 ‘비바(Viva XT CRT-D)’

메드트로닉코리아는 만성 심부전 환자에게 사용하는 심장재동기화 치료기기인 ‘비바(Viva XT CRT-D)’를 오는 8월부터 국내 시장에 정식 출시한다고 31일 밝혔다. 회사 측은 제품허가 및 보험급여 결정에 이어 지난 26일 방송통신위원회 산하 전파위원회로부터 전파 인증을 받음으로써 제품을 출시하기 위한 모든 행정절차를 완료했다.

심장재동기화 치료(cardiac resynchronization therapy, CRT)는 이식형 의료기기로 만성 심부전을 치료하는 방법이다. 환자의 심장에 연결된 전극으로 심장율동을 감지한 후 기기 본체에서 발생시킨 섬세한 전류자극으로 심장기능을 정상 수준으로 회복시킨다.
이번에 출시되는 비바는 CRT에 빈맥 환자를 위한 이식형 제세동기(ICD) 기능이 부가된 CRT-D 제품으로 기존 장비의 단점을 개선했다. 업계 최초로 적용된 인체공학적 곡선형 디자인은 이식환자가 수술 부위에서 느끼는 불편함과 이물감을 감소시킨다.

보통 CRT는 심박동기처럼 환자의 쇄골 아랫쪽 피부 밑에 이식하는데, 기존 제품은 측면에서 봤을 때 모양이 직사각형에 가까워 모서리 부분이 가슴 상부 이식부위에 압박감과 이물감을 느끼게 했다. 이같은 불편함은 환자가 누워 있을 때나 신체활동을 할 때 더욱 크게 느껴진다. 특히 몸집이 작고 피부가 얇은 환자의 경우 제품의 각진 테두리가 피부를 짓무르게 했다. 또 외관상으로도 CRT를 이식한 부위가 도드라져 보인다는 단점이 있었다. 

반면 이번 신제품은 제품 중앙 상단부부터 양쪽 끝으로 갈수록 두께가 서서히 얇아지는 곡선형 디자인(PhysioCurve)을 이루고 있다. 이 때문에 환자가 느끼는 압박감이 기존 직선형 제품보다 30% 정도 줄었다.
이와 함께 심부전 환자의 기기에 대한 치료반응률(response rate)도 향상시켰다. 제품에 탑재된 ‘어댑티브 씨알티(AdaptivCRT)’라는 새로운 알고리즘은 CRT 치료에 대한 반응률을 12% 개선했다. 이 알고리즘은 개별 이식환자의 심장리듬을 자동으로 매 분마다 감지하고 필요 시 자동으로 정상 심박을 유지하기 위한 최적의 전류자극을 발생시키는 혁신적 기술로, 이식 후 1년 시점에서 심부전으로 인한 입원률을 기존 CRT 치료 대비 21% 감소시킨 것으로 나타났다. 

또 이 제품은 부적절한 충격을 완화시키는 알고리즘인 스마트쇼크 2.0(SmartShock 2.0)이 반영돼 심장이 만들어내는 박동의 위험 여부를 구분하는 차별 인식 능력이 향상됐다. 이 때문에 제품을 이식한 첫 해에만 98%에 달하는 환자가 부적절한 전기충격으부터 자유로워졌다는 연구결과가 나오기도 했다. 배터리 수명이 기존 제품보다 1년 이상 증가한 것도 장점이다.

김상욱 메드트로닉코리아 심장리듬질환 부문 영업·마케팅 총괄 이사는 “비바의 획기적인 곡선형 디자인과 알고리즘은 만성 심부전 환자가 치료기기 이식 후 느꼈던 불편함과 이물감을 덜어줄 것”이라며 “여기에 한층 개선된 치료효과를 제공하게 돼 기대가 크다”라고 말했다.
비바는 2012년 8월 유럽공동체마크(CE)를 획득했으며, 지난 5월에는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 보험 급여기준은 기존 CRT-D 제품군과 같다.