차세대 자가면역질환 치료제 ‘심퍼니’

한국얀센의 자가면역질환 치료제 ‘심퍼니 프리필드시린지 주 50㎎’(성분명 골리무맙, golimumab)가 1일부터 보험급여를 적용받아 발매된다. 보험약가는 개당 83만3000원이다.
기존 2주 1회, 주 1회 투여하는 제제에 비해 심퍼니는 세계 최초로 한 달에 한 번 자가주사가 가능한 종양괴사인자(TNF-알파) 억제제로 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료에 사용된다. 매달 한번씩 투여하는 용법으로 치료 편의성을 높인 것은 심퍼니가 자가면역질환의 핵심 단계에 작용하는 TNF-알파에 대한 높은 친화력 및 중화능력을 가지고 있기 때문이다.
류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 연구 결과 심퍼니 50㎎를 투여 받은 94.4%의 환자가 1년간 치료효과를 유지했다. 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 연구에서도 5년간 투약 유지율이 69%로 높았고 약물에 대한 항체 생성률이 약 6%에 불과해 장기치료에서 낮은 면역원성을 보였다.
안전성 측면에서 총 6개의 임상시험을 3년간 추적 관찰한 결과 중대한 이상반응과 감염 등 부작용 발현율이 위약군과 유사한 것으로 나타났다. 또 자가주사 투여 시 흔히 나타나는 주사부위 통증 등 주사로 인한 부작용도 적었다. 심퍼니는 3상 임상에서 한국인 환자 167명(류마티스 관절염 95명, 강직성 척추염 72명)이 참여하기도 했다.
유재현 한국얀센 면역질환사업부 이사는 “심퍼니의 보험급여로 더 많은 자가면역질환자들이 경제적 부담을 줄이고 치료 혜택을 받게 됐다”며 “특히 한 달에 한 번 투여로 환자 및 의료진의 치료 편의성을 높여 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
심퍼니는 2012년 8월 식품의약품안전청의 허가를 받았으며 미국, 프랑스, 호주 등 총 37개국에서 판매되고 있다.