미국 식품의약국(FDA) 승인으로 품질과 안전성을 재입증받은 ‘내트렐 410’ 유방보형물

한국엘러간은 지난달 22일 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 유방 재건 및 확대, 유방교정술 용도로 ‘내트렐 410’ 보형물(Natrelle 410 Silicone Filled Breast Implant)이 시판 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이 제품은 자연스럽고 균형 잡힌 가슴모양을 구현할 수 있도록 해부학적 형태로 제조됐으며, 코헤시브 실리콘겔을 채워 넣어 예측 가능하고 오래 유지되는 가슴 모양을 구현할 수 있다.
이번 미국 FDA의 승인은 10년 동안 미국내 가슴 수술환자 약 1000명을 대상으로 실시한 연구에서 6년 이상의 임상시험 결과에 따른 것이다. 1차 유방확대의 경우 구형구축이 4.6%로 나타나 기존 보형물과 비교했을 때 2분의 1~3분의 1 수준의 낮은 부작용 수치를 보였다. 이전보다 안전하고 예측 가능한 수술결과를 나타냈다.
데이비드 파이요트(David E.I. Pyott)  글로벌 회장은 “이번 FDA 승인은 유방 확대·재건·교정술을 고려 중인 여성에게 기존의 원형 실리콘겔 보형물을 대체하는 새로운 방법이 될 것”이라며 “내트렐 410은 유럽과 캐나다 시장에서 가장 많이 선택받는 세이프 겔 보형물로 자리잡고 있다”고 말했다.
크리시나 사이(Sai Krishna)  메디컬 에스테틱(Medical Aesthetic) 사업부 전무는 “내트렐 410은 지난 9월 한국에 출시된 이후 1차 유방확대술뿐만 아니라 재수술 및 암환자의 재활을 위해 많이 사용됐다”며 “미 FDA의 승인은 엘러간 제품이 품질과 안전성을 재확인한 계기가 됐다”고 덧붙였다.