베링거인겔하임은 항암제 신약 후보물질인 ‘아파티닙’(afatinib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 허가 심사약물로 선정돼 올 3분기에는 신약 허가를 받을 것으로 예상된다고 30일 밝혔다. 아파티닙은 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 현재 미국 FDA를 통해 신약 허가를 위한 검토 단계에 있고, 지난해 8월에는 유럽 시판허가를 신청해 유럽의약청(EMA)이 검토 중이다. 

아파티닙은 표준 치료법인 항암화학요법과 비교해 EGFR 변이가 있는 3기 또는 4기 폐 선암 환자의 무진행 생존(PFS)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. 아파티닙의 ‘LUX-Lung’ 3상 임상결과 1차 치료로 아파티닙을 투여한 환자군의 무진행 생존기간은 11.1개월인 반면 항암화학요법 환자군의 무진행 생존기간은 6.9개월에 불과했다. 

이와 함께 아파티닙으로 치료받은 환자는 항암화학요법과 비교해 질병이 더 잘 조절되고 조절기간 역시 더 길었다. 아울러 가장 흔한 암 관련 증상의 개선은 물론 삶의 질면에서도 우수한 효과가 나타났다. 아파티닙 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응은 설사, 발진, 여드름이었다. 이같은 이상반응들은 EGFR 억제로 인해 예견했던 것들로 이전 연구 결과와 일치했고 모두 치료가 가능했다. 이상반응으로 아파티닙 치료를 중단하는 경우는 드물었다.  

클라우스 두기(Klaus Dugi) 베링거인겔하임 의학부 총괄 부사장은 “아파티닙은 베링거인겔하임의 첫 항암제 신약 후보물질”이라며 “미국 FDA로부터 우선 허가 심사 약물로 선정돼 의학적 요구가 높은 폐암 치료분야의 신약임이 입증됐다”고 말했다. 아울러 “전세계 다양한 국가에서 허가 획득을 진행해 더 많은 환자가 아파티닙의 의학적 혜택을 제공받을 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.