베링거인겔하임의 항응혈제 ‘프라닥사’

심방세동 환자의 뇌졸중을 예방하는데 효과적인 새로운 항응고제에 건강보험급여가 적용된다. 한국베링거인겔한임은 25일 서울 소공동 롯데호텔에서 기자간담회를 열고 기존 와파린(warfarin) 표준요법의 한계를 극복한 최초의 경구용 항응고제 ‘프라닥사’(성분 다비가트란 에텍실레이트, Dabigatran etexilate)가 보험급여를 획득했다고 25일 밝혔다. 이 제품의 용량은 150㎎과 110㎎로 보험급여가 적용된 가격은 캡슐 당 각각 1851원, 1795원이다.

프라닥사는 기존 표준치료법인 와파린 이후 60년 만에 심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 치료를 위해 출시됐다. 국내에서는 2011년 2월 식품의약품안전청으로부터 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소에 대한 적응증으로 150㎎과 110㎎의 1일 2회 용법으로 승인받았다.

이 약은 44개국 1만8000여명의 비판막성 심방세동 환자가 참여한 대규모 임상연구인 ‘RE-LY’를 통해 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증 위험 감소에 있어 잘 조절된 와파린보다 우월한 효과를 입증했다. 이와 함께 신규 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린과 대비해 뇌졸중의 92%를 차지하는 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시키는 효과를 입증했고 두개내 출혈도 유의하게 감소시켰다.

프라닥사는 전반적으로 잘 조절된 와파린보다 뛰어난 임상적 효과를 나타냈다. ‘RE-LY’연구 결과 프라닥사150㎎을 1일 2회 투여했을 때 와파린 대비 △뇌졸중 및 전신색전증 위험 35% 감소 △심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중 위험 25% 감소 △출혈성 뇌졸중 위험 74% 감소 △두개내 출혈 59% 감소 △주요 출혈 건수(major bleeding events) 감소 △생명을 위협하는 출혈과 두개내 출혈 감소 △혈관질환 관련 사망위험 감소 등이 나타났다.

이 약은 이미 미국, 캐나다, 일본 등 전세계 80개국 이상에서 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 광범위하게 사용되고 있다. 이미 130만여명 환자년수(patient years)로 처방돼 풍부한 임상 경험을 축적했고, 심방세동 환자를 대상으로 한 대규모 임상인 RE-LY와 RELY-ABLE을 통해 항응고제 가운데 가장 긴 기간인 4.3년 동안 뇌졸중 예방에 대한 안전성과 유효성을 입증했다.

프라닥사는 아시아 환자에게 우월한 항응고 효과가 있고 출혈위험을 큰 폭으로 감소시키는 등 아시아 환자에게 많은 치료혜택을 제공한다. 지난해 9월 일본 도쿄에서 열린 아시아-태평양 뇌졸중학회에서 아시아 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사가 와파린보다 우월한 효능과 안전성이 입증됐다는 임상 연구결과가 발표되기도 했다. 이는 RE-LY의 하위 분석 연구결과로 프라닥사 150㎎은 아시아 심방세동 환자군에서 일관되게 와파린 대비 우월한 뇌졸중 예방 효과를 입증했다. 이 연구에서 프라닥사150㎎은 출혈성 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험을 큰 폭으로 감소시켰고, 대출혈과 전체출혈(total bleeding) 위험도 상당히 낮췄다.

심방세동은 심장 윗부분인 심방의 여러 부위가 빠른 속도로 불규칙하게 뛰면서 분당 400~600회의 매우 빠른 파형을 형성하고 이로 인해 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥 질환이다. 심방세동 환자의 뇌졸중 예방하는 방법은 항응고치료가 기본 지침이다.

더크 밴 니커크 한국베링거인겔하임 사장은 “인류가 처음 달에 착륙한 것처럼 프라닥사는 심방세동 환자의 항응고 치료 분야에서 60년만에 새로운 항응고 치료 시대를 열었다”고 말했다.

최기준 서울아산병원 심장내과 교수는 “프라닥사는 아시아인에게 혜택이 더 큰 치료제”라며 “아시아 환자에서 뇌졸중, 전신색전증, 출혈성 뇌졸중 등의 위험이 감소하는 뛰어난 효과를 입증했다”고 말했다.