동아제약의 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’의 글로벌 신약으로 탄생 시점이 예정보다 빨라질 것으로 전망된다. 동아제약은 지난 9일 글로벌 임상시험을 진행 중인 테디졸리드가 미국 식품의약국(FDA)로부터 감염질환제품인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)을 받았다고 밝혔다. 

FDA는 지난해 7월 내성균으로 인한 감염을 치료하기 위해 새로운 항생제를 개발하는 제약사에게 우선검토(Priority Review)와 신속처리(Fast Track) 제도를 적용하는 GAIN(Generating Antibiotic Incentives Now)법을 통과시켰다. 이에 따라 QIDP를 받은 동아제약의 테디졸리드는 FDA 허가 검토기간이 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들 것으로 예상된다.

QIDP는 현재 진행 중인 ‘급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)’에 대한 글로벌 임상 3상을 비롯해 진행 예정인 ‘원내 감염 폐렴’ 임상 3상에도 적용되고, 경구제와 주사제 모두 해당된다. 

동아제약과 테디졸리드의 특허기술 사용 허가 계약을 맺은 미국 트리어스는 이번 인증으로 2014년 미국 승인을 목표로 하고 있고, 폐렴 등 추가 적응증 개발 속도를 가속화할 계획이다. 

김원배 동아제약 사장은 “테디졸리드의 QIDP 인증으로 동아제약이 개발한 제품의 글로벌 시장진입이 더욱 빨라졌다”며 “현재 개발 중인 적응증뿐 아니라 폐렴 적응증의 개발도 신속하게 이뤄진다면 심각한 감염증을 앓는 환자에게 안전하고 효과적인 새로운 치료법을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 

트리어스는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 환자 총658명의 피험자를 대상으로 북미·남미·유럽·호주·뉴질랜드·남아프리카 등에서 두 번째 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이다.