한국BMS(브리스톨마이어스스큅)제약과 한국화이자제약은 공동개발한 항응고제 ‘엘리퀴스 2.5㎎’(성분 아픽사반 apixaban)이 지난 8일 식품의약품안전청으로부터 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신색전증 위험 감소 용도로 허가받았다고 10일 밝혔다.
엘리퀴스는 뇌졸중 및 전신색전증 위험, 주요 출혈 위험, 사망률 등 3가지 중요한 예후에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 나타낸 경구용 항응고제로, 새로운 치료제 계열에 속하는 경구용 Xa인자 억제제이다. 이 제품은 주된 혈액응고단백질인 Xa인자를 억제함으로 트롬빈(thrombin) 생성과 혈전 형성을 감소시킨다.
엘리퀴스는 이번 허가과정에서 80세 이상의 고령, 60㎏이하의 저체중, 혈청 크레아티닌 1.5㎎/㎗(133micromole/ℓ) 이상 등 3개 위험인자 중 최소 2개 이상을 보유한 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소와 관련해 2.5㎎용량을 1일 2회 투여하는 것에 한해 승인을 받았다.
이 제품은 국제정상화비율(International Normalized Ratio, INR) 모니터링이 필요하지 않고, 식사에 특별한 제한이 없는 게 장점이다. INR은 혈액응고검사의 하나인 프로트롬빈 시간 측정을 정량화하기 위해 만든 국제통용지표이다. 경구용 항응고제를 사용하는 환자의 경우 INR수치를 기준으로 약물 농도를 조절한다.
심방세동은 가장 흔하게 나타나는 심장 부정맥 질환이다. 국내에서는 40세 이상 성인 중 0.7%, 65세 이상 노인 중 2.1% 정도가 앓고 있는 것으로 추산되고 있다. 심방세동 환자의 경우 뇌졸중 위험이 5배나 높다. 실제로 유럽에서 발생하는 모든 허혈성 뇌졸중의 15~20%, 색전성 뇌졸중의 45%가 심방세동에 기인하고 있다.
마이클 베리(Michael Barry) 한국BMS제약 사장은 “뇌졸중은 국내 사망원인 2위 질환으로 심방세동 환자는 뇌졸중 발생 위험이 정상인보다 5배 더 높다”며 “심각한 질병을 초래하는 뇌졸중의 위험을 줄이는데 새로운 계열의 항응고제 엘리퀴스가 개선된 치료법을 제시했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.
이동수 한국화이자제약 사장은 “엘리퀴스는 기존 약물보다 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험, 주요 출혈, 사망률 등을 낮추는데 탁월한 효과가 있다”며 “이 약이 환자와 의료 전문가에게 새로운 지평을 열 것”이라고 말했다.
엘리퀴스 2.5㎎의 이번 국내 승인은 비판막성 심방세동 환자 2만4000명을 대상으로 진행된 ‘ARISTOTLE’ 및 ‘AVERROES’ 대규모 임상3상 시험결과를 근거로 삼았다. 이번 승인은 2012년 11월 유럽연합(EU), 12월 캐나다, 일본, 미국에 이은 것이다.
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