국산 차세대 백혈병치료제 신약인 일양약품의 ‘슈펙트’가 세계 최고 권위의 미국혈액학회에서 다국가 임상 2상 연구결과를 발표, 우수성을 재인정받았다. 슈펙트는 기존 치료제보다 주요세포 유전학적 반응률이 높고, 안전성이 우수하며, 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율을 세계적인 경쟁 제품과 간접비교한 결과 우수한 것으로 나타나 백혈병치료제의 새로운 대안이 될 수 있다고 평가됐다.
대웅제약과 일양약품은 17일 미국 애틀란타에서 개최된 제54차 미국혈액학회(ASH 2012)에서 이매티닙(상품명 글리벡) 치료에 실패한 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 슈펙트(성분명 라도티닙)를 투여한 임상 2상 연구결과를 약1000명의 전세계 혈액종양 임상의 앞에서 발표했다고 밝혔다.
김성현 동아대병원 혈액종양내과 교수는 ‘주요세포 유전학적 반응(MCyR, Major Cytogenetic Response)’에 도달한 환자는 64.9%, ‘완전 세포유전학적 반응(CCyR, Complete Cytogenetic Response)’에 도달한 환자는 46.8%였다고 밝혔다.
23.4개월의 추적관찰 결과(23.4개월은 중앙값,median) 12개월째의 ‘추정 총 생존율(estimated OS, overall survival)’은 96.1%이고, ‘추정 질병 무진행 생존율(PFS, progression-free survival)’도 86.3%로 나타났다. 특히 슈펙트는 약효는 지속되면서 이상반응은 조절이 가능할 정도로 심하지 않았고, 대부분의 이상반응은 일시적이거나 용량 감량 및 일시적인 복용 중단으로 잘 조절됐다고 발표했다. 그는 “백혈병 유전자가 정상 유전자로 바뀌는 반응률과 약의 안전성은 높고, 이상반응은 적었다는 뜻”이라고 말했다.
슈펙트의 국제 임상연구를 주도한 김동욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 “임상연구 대상환자가 글리벡을 포함한 기존의 만성 골수성 백혈병 치료제로도 원하는 결과를 나타내지 못한 환자를 대상으로 했다는 점에서 특징적”이라며 “이 같은 우수한 결과를 보인 것은 앞으로 기존의 치료제로 실패한 환자에게도 우수한 대안이 될 것”이라고 말했다.
일양약품이 개발하고 대웅제약이 마케팅·영업 중인 아시아 최초 백혈병 치료제 ‘슈펙트’는 심장독성, 폐부종 등의 부작용과 체액저류, 폐고혈압, 저인산혈증, 저칼륨혈증 등과 같은 이상반응도 적어 기존 제품보다 높은 경쟁력을 보였다.
현재 800㎎기준의 1일 약가 6만4000원(2차 치료제 평균 사용량 기준), 4주 약가 179만2000원으로 처방되고 있어 백혈병 치료제 중 가장 저렴하다. 비슷한 계열의 타시그나, 스프라이셀의 미국 약가에 비해 절반 수준이어서 환자 부담 및 국가 건강보험 재정절감에도 기여할 것으로 보인다.
지난달 전북대병원에서 첫 처방 후 지속적으로 처방이 늘어가고 있는 슈펙트는 그동안 다국적제약사가 독점해 온 백혈병 치료제 시장에 도전장을 내밀었다.
현재 슈펙트는 2상 임상연구 결과를 바탕으로 인도, 태국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아권 24개 대형병원에서 만성골수성백혈병 만성기 초기환자를 대상으로 다국가 3상 임상시험을 진행 중이다.

저렴한 가격과 우수한 유효성 및 안전성으로 기존 시장에 도전장을 내민 새 백혈병치료제 ‘슈펙트’