심하면 실명에 이를 수 있는 습성 연령관련황반변성에 대한 치료제가 유럽에서 승인을 받았다. 바이엘헬스케어는 ‘아일리아’(애플리버셉트)가 유럽위원회로부터 습성 연령관련황반변성(wet Age-related Macular Degeneration, AMD) 치료제로 인정받았다고 29일 밝혔다.
습성 연령관련황반변성(AMD)은 후천성 실명의 주요 원인이 되는 질환으로 건성(비삼출형)과 습성(삼출형)으로 나뉜다. 습성 AMD는 망막 아래 부분에서 신생 혈관이 생겨나 출혈 및 삼출을 일으킨다. 출혈과 삼출 등으로 인해 망막이 파열되고 기능을 못하면 시야 중앙에 맹점을 형성해 습성 AMD 환자가 실명하게 되는 것으로 파악되고 있다. 습성 AMD는 미국과 유럽에서 65세 이상 인구의 주요 실명 원인으로 알려져 있다.
아일리아는 치료 첫 3개월 동안 매달 투여하고, 이후에는 2개월에 한번씩 2㎎을 투여한다. 투여 후 다음번 투여까지 별도의 모니터링이 필요 없다. 아일리아로 치료한지 12개월 이후부터는 시력의 유지 및 개선 결과와 정밀촬영 결과를 바탕으로 투여 간격을 늘릴 수 있다. 투여 간격을 늘릴 경우, 전문의가 모니터링 일정을 결정해야 한다.
바이엘헬스케어의 집행위원회 위원 및 글로벌 임상연구 대표를 맡고 있는 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “유럽에서 아일리아가 승인된 것은 실명의 가능성이 있는 습성 AMD 환자에게 희소식”이라며 “유럽의 습성 AMD 환자가 치료 첫 3개월 동안 매달 투여 후에 2개월에 한번 투여하면 되는 이 새로운 치료방식을 곧 접할 수 있길 바란다”고 말했다.
이 질환 외에도 아일리아의 망막중심정맥폐쇄(Central Retinal Vein Occlusion, CRVO)에 따른 황반부종 치료에 대한 3상 임상시험이 완료됐고, 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME)과 근시성 맥락막혈관신생(Myopic Choroidal Neovascularization, mCNV) 치료에도 3상 임상시험이 진행 중이다. 바이엘은 올해 말 유럽에서 망막중심정맥폐쇄에 따른 황반부종 치료에 대한 제품허가 신청을 제출할 계획이다.
아일리아는 미국에서 습성 AMD와 망막중심정맥폐쇄에 따른 황반부종 치료제로 인정받았다. 또 올해 초 일본, 호주, 중남미 여러 국가에서 습성 AMD치료제로 승인받았고 한국을 비롯한 일부 국가에 습성 AMD에 대한 적응증으로 제품허가신청서를 제출했다.
바이엘헬스케어와 리제네론(Regeneron)은 아일리아의 글로벌 연구개발을 공동 진행 중이다. 바이엘헬스케어는 미국 외 국가에서, 리제네론은 미국 내에서 아일리아에 대한 판매권을 갖는다.