미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)는 최근 베링거인겔하임의 항응고제인 ‘프라닥사’(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 안전성 및 유효성에 대해 독립적인 규제 평가를 실시한 결과 프라닥사가 심방세동(AF, atrial fibrillation) 환자들의 뇌졸중 예방에 있어 긍정적인 효과가 나타남을 재확인했다고 13일 밝혔다.
FDA는 프라닥사를 복용할 때 나타나는 출혈 발생률이 와파린을 복용할 때보다 높지 않다는 안전성 감시 평가(Mini-Sentinel assessment) 결과를 발표했다. 이 발표는 1만8000명의 환자들을 대상으로 진행된 대규모 RE-LY연구를 통해 입증된 프라닥사의 효능과 안전성을 뒷받침한다.
프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고제로는 전세계에서 60년만에 출시된 것으로 신규 경구용 항응고제로는 유일하게 와파린(warfarin)대비 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중이 모두 유의하게 줄어드는 효과를 입증했다. 또 프리닥사는 두개내출혈(intracranial hemorrhage, 頭蓋內出血)도 감소시키는 결과도 나타냈다. 프라닥사는 70여개국 이상에 있는 100만여명 환자년수(patients year)의 환자에게 처방돼 충분한 임상시험을 거쳤다.
FDA는 “감시 데이터 평가에 참여한 환자군의 경우, 프라닥사를 신규 복용한 환자는 와파린을 신규 복용한 환자보다 두개내출혈과 위장관출혈의 복합발생률(10만일 동안 두개내 출혈 및 위장관 출혈 위험의 발생비율)이 1.8~2.6배 더 낮게 발생하는 것으로 나타났다”며“프라닥사를 제대로 복용할 경우 유효한 효과를 얻을 수 있을 것”이라고 말했다.
CHMP에서도 지난달 프라닥사의 임상적 혜택을 지지하는 긍정적 의견이 채택됐다. 유럽 CHMP의 권고는 2008년 3월 프라닥사가 처음 승인된 이후, 제품의 허가사항에 따라 안전성과 효능을 포괄적으로 평가한 결과를 바탕으로 이루어졌으며, 이번 권고를 통해 프라닥사의 우수한 유효성과 안전성 프로파일이 재차 확인됐다.
베링거인겔하임의 의학부 부사장인 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “미 FDA와 유럽 CHMP가 프라닥사의 안전성 프로파일과 관련해 긍정적 결론을 내린 것은 매우 고무적인 일”이라며 “미국과 유럽에서 다시 한 번 프라닥사의 치료상의 장점이 지지받음에 따라 의료진과 환자 모두 항응고제 프라닥사에 대해 확신을 가질 수 있을 것”이라고 말했다.