바이엘헬스케어는 경구용 다중표적항암제인 ‘스티바가(성분명: 레고라페닙,regorafenib)’가 위장관기질종양(GIST) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 대상에 선정됐다고 12일 밝혔다. 이 회사는 지난 8월말, 다른 다중표적항암제를 이용한 치료 이후에도 질환이 진행되는 전이성이거나 수술적 절제가 불가능한 GIST 치료제로 스티바가의 FDA승인을 신청했다.
위장관기질종양은 위장관의 근육벽에 생기는 가장 흔한 유형의 육종이다. 체내 다른 기관으로 전이되는 경우 치명적인 악성 종양이 되며, 외과적 제거술로는 완치될 수 없다. 매년 100만명 당 11~20명 정도의 환자가 발생하는 것으로 추정된다. 미국에서는 매년 4500~6000명의 위장관기질종양 환자가 발생하는 것으로 추정되며, 이들 중 1500여명은 진단 시 이미 전이된 상태를 보인다.
스티바가는 기존 치료법으로 치료를 받은 경험이 있는 전이성 대장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 환자를 위한 치료제로 FDA의 시판 승인을 받은 바 있다.
FDA의 우선심사는 치료효과가 우수한 치료제이거나 다른 적절한 치료제가 없는 경우에 한해 진행된다. FDA는 처방약 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라, 신청 접수 후 6개월 이내에 심사를 마쳐야 한다.
바이엘헬스케어의 글로벌 임상연구 대표와 집행위원회 위원을 맡고 있는 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “스티바가가 위장관기질종양 환자를 위한 치료제로 FDA의 우선심사 대상에 지정된 것은 흔하지 않은 악성 종양인 위장관기질종양에 대한 새로운 치료제가 시급하게 필요하며, 스티바가가 환자에게 하나의 치료 옵션이 될 수 있음을 반영한 것”이라고 말했다.
스티바가의 우선심사 대상 승인은 3상 임상시험인 GRID(GIST-Regorafenib In Progressive Disease) 연구결과에 근거한 것이다. GRID임상시험 결과에 따르면 스티바가와 최적지지요법(BSC, Best supportive care)를 병행한 환자군이 위약과 BSC를 병행한 환자군에 비해 무진행생존기간(PFS, progression-free survival)이 유의하게 향상된 것으로 나타났다. 이 연구에서 스티바가는 이전 연구결과와 유사한 안전성과 내약성 프로파일을 보였다. GRID임상시험의 결과는 지난 6월 개최된 미국임상종양학회(ASCO)에서 처음 발표됐고, 추가 결과는 9월 열린 유럽종양내과학회(ESMO) 총회에서 발표됐다. 
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