식품의약품안전청은 국내 제약업계의 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해, 바이오시밀러의 규제와 관련한 국내외의 정보를 한 곳에 정리한 ‘바이오시밀러 정보방’을 개설·운영한다고 밝혔다. 이번 정보방에는 △바이오시밀러 허가심사 관련 가이드라인 △국내외 바이오시밀러 품목허가 및 국내 임상시험 승인현황 △주요 선진국의 허가 원칙을 발표한 자료 등을 제공한다.
정보방에 수록된 주요 가이드라인은 현재까지 식약청에서 발표한 동등생물의약품 평가가이드라인·품목별 가이드라인 2종, 질의응답집을 비롯해 유럽 의약품청(EMA)의 품질·비임상·임상 가이드라인 및 품목별 가이드라인 5종, 미국 식품의약국(FDA)·일본·캐나다·세계보건기구(WHO)의 동등생물의약품 가이드라인들이 포함돼 있다. 바이오시밀러 정보방은 홈페이지→정보자료→바이오의약품정보방→바이오시밀러를 찾으면 된다.