추적관리대상 의료기기로 지정되면 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 하고 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다. 현재 미국은 19개 품목, 일본은 8개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다. 

추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 기기로 식약청장이 지정한다. 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 중 새롭게 지정되는 품목은 △인공안면턱관절 △안면아래턱인공보형물 △인공안면아래턱관절 △혈관용스텐트 △이식형소뇌전기자극장치 등이다. 생명유지용 의료기기 중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기로는 호흡감시기가 추가됐다. 

식약청 관계자는 “지난 7월 다빈도 부작용보고 품목인 실리콘겔 인공유방, 심장충격기, 인공호흡기 등 품목을 점검한 결과 전반적으로 관리상태가 양호했다”며 “수입‧판매업체는 물론 의료기관까지 해당 추적관리 의료기기의 소재파악이 가능한 것으로 확인됐다”고 말했다. 다만 “심장충격기를 수입한 신생기업은 해당기기에 대한 기록이 미비해 해당 품목에 대한 판매업무정지처분이 진행 중”이라고 덧붙였다. 

추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용이 발생하면 식약청 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 보고하면 된다.