- 물리‧화학적 특성 및 생물학적 안전성 정보 제공 … 임시수복재 허가‧심사 및 제품개발에 기여
식품의약품안전청 산하 식품의약품안전평가원은 치과 보존‧보철시술에 필수재료 중 하나인 임시수복재의 물리‧화학적 특성 및 생물학적 안전성 시험방법에 대한 정보를 제공하기 위해 ‘치과재료 임시수복재 시험방법 가이드라인’을 발간한다고 6일 밝혔다. 임시수복재는 충치로 생긴 공간을 임시로 채워줘 치아의 기능을 유지할 수 있게 하고 치아를 보호하는 역할을 하는 재료이다.
이번 가이드라인에는 임시수복재의 △시험항목 △관련규격 △시험재료 및 장비 △시험방법 등이 주요내용으로 실린다. 아울러 치과재료 임시수복재의 물리‧화학적 특성시험과 생물학적 안전성시험의 항목과 방법을 설명하고 있다.
현재 임시수복재의 국제 표준화된 단일 시험방법이 없어 물리‧화학적 특성 평가는 접착 및 수복용 고분자 소재 평가기술(ISO4049)로, 생물학적 안전성 평가는 의료기기 생물학적 특성평가(ISO10993)을 바탕으로 시험방법이 마련됐다.
식약청 관계자는 “이번에 발간된 가이드라인이 치과재료 임시수복재의 허가‧심사 및 제품개발에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 시험평가에 필요한 시험방법 가이드라인을 마련하는 등 지속적인 기술 지원에 나설 것”이라고 말했다.
임시수복재 시험방법 가이드라인의 자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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