식품의약품안전청은 2012년 상반기 의료기기 허가 현황을 분석한 결과 의료기기업 허가는 299건, 의료기기 및 체외진단분석기용 시약의 허가는 1775건으로 조사됐다고 31일 밝혔다. 의료기기업 허가는 지난해 같은 기간보다 23%(56건), 의료기기 허가는 26%(375건) 늘어난 것이다.
의료기기업의 경우 제조업 허가가 161건, 수입업허가가 138건으로 월평균 50개 업체가 의료기기시장에 신규 진입했다. 올 상반기 수입업은 전년 동기 대비 35.3% 늘어나 14.2%를 기록한 제조업 증가율 보다 높은 것으로 나타났다.
의료기기 허가는 보청기가 112건으로 가장 큰 비율을 차지했고, 치과용 임플란트가 51건, 1회용 소프트콘택트렌즈 49건 등이 뒤를 이어 2010~2011년도와 같은 양상을 보였다. 의료기기 허가현황으로는 1775건 중 2등급이 1154건, 3등급 345건, 4등급 272건으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 나타났다. 등급별로 빈도가 높은 허가 품목으로는 2등급 의료기기 중 보청기가 112건, 일회용소프트콘택트렌즈 49건, 치아교정용 브라켓 44건 순이었다. 3등급 의료기기는 치과용 임플란트가 51건으로 빈도가 가장 높았다. 지금까지 자율 관리됐지만 올해부터 4등급 제품으로 관리되는 체외진단분석기용 시약은 126건이 허가됐다.
의료기기 제조 및 수입 현황 분석결과 국내제조 의료기기는 830건, 수입의료기기는 819건이 허가돼 지난해 상반기 대비 각각 20.1%, 15.5% 증가했다. 식약청 관계자는 “상반기 허가 추세로 볼 때 올해 의료기기 허가는 3500건으로 지난해 2899건보다 약 20% 증가할 것으로 예상된다”며 “의료기기산업 경쟁력을 높이고 안전관리를 강화해 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 공급에 노력하겠다”고 설명했다. 허가된 의료기기 정보는 ‘의료기기전자민원사이트’를 통해 확인할 수 있다.