만성 고칼슘혈증, 폐경 후 골다공증, 파제트병 등의 치료에 사용되는 ‘살카토닌’ 성분 제제가 암 발생 위험을 증가시킬 수 있어 폐경후 골다공증 치료 적응증이 삭제됐다. 파제트병과 관련해서는 단기간 사용토록 하는 권고안이 나왔다.
식품의약품안전청은 최근 유럽의약품청(EMA)이  ‘살카토닌(Salcatonin)’ 제제에 내린 조치와 관련, 이같은 내용을 담은 의약품안전성 서한을 의약전문가, 소비자단체 등에 배포한다고 23일 밝혔다.
유럽의약품청 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 살카토닌 함유 제제의 시판 전·후 임상시험자료를 검토한 결과 장기 투여 환자의 암 발생률이 0.7~2.4%로 높게 나타났다. 이로 인해 유럽의약품청은 폐경 후 골다공증 치료 적응증을 삭제했다.  아울러 파제트병(Paget's disease) 환자에게 살카토닌 제제를 투여해도 여성호르몬 대체요법의 치료효과가 나타나지 않을 경우 3개월 이내로 사용을 제한하는 단기간 사용을 권고했다. 파제트병은 뼈가 만들어졌다가 파괴되는 증상이 비정상적으로 반복되는 만성질환으로 뼈의 변형을 일으킬 우려가 있다.
EMA 인체의약품위원회는 △급성 골소실(bone loss) 예방에 2주 권장, 최대 4주 투여 △여성호르몬 대체요법으로 치료효과가 없거나 치료가 적합하지 않은 파제트병 환자 3개월 투여(예외적으로 6개월 연장가능) △암으로 인한 고칼슘혈증에 제한적으로 사용 등 살카토닌 함유 제제를 최소유효량으로 최단기간 사용토록 결정했다.
칼시토닌 제제는 국내서 11개 회사, 14개 품목이 허가됐으며 이 중 미쓰비시다나베파마코리아의 ‘메노칼 비강분무액 200 IU’,한국노바티스 ‘마야칼식 주50’ 및 ‘마야칼식 나살스프레이200’, 동아제약 ‘칼토닌 비강분무액 200IU’ 등 4품목은 지난해 제조 또는 수입실적이 있다. 
식약청 관계자는 “이번 EMA의 권고와 관련해 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하고 허가사항에 반영할 계획”이라고 설명했다.