품목허가를 무단으로 변경하거나 품질관리 기준을 적용하지 않고 제품을 생산한 의료기기업체들이 적발됐다.식품의약품안전청은 의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리 업체 총 40곳을 대상으로 지난 5월 23일~6월 22일에 집중점검을 실시한 결과 14개 업체를 적발했다고 20일 밝혔다.
의료기기법 상습 위반에 따른 ‘중점관리대상 업체’는 2009년~2011년 3년간 3회 이상 의료기기법을 상습적으로 위반한 업체와 3년간 무허가 제품취급으로 적발된 이력이 있는 업체들이다. 주요 적발 내용은 △품목허가사항 무단변경(3곳) △완제품 등 검사 미실시(3곳) △문서관리 미비 등(4곳) △소재지 무단변경 및 기타(4곳) 등으로 식약청은 품목허가사항 무단변경 제품과 완제품 등 검사미실시 제품을 판매중지 및 회수조치 했다.
식약청 관계자는 “의료기기법 상습 위반업체 등 중점관리대상 업체에 대한 지속적인 관리·감독을 실시해 의료기기 안전관리 및 유통관리체계를 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 아래는 업체별 위반내역.
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연번 |
업체명(업허가번호) 소재지 |
위반내역 |
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1 |
(주)투데이우먼(제조,2138) 인천 부평구 청천동 |
∘ 소재지 변경 미허가 |
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2 |
현대양행(제조,2534) 경기 성남시 중원구 은행동 |
∘ 부목(1등급, 경인제신07-180~184호) -품질관리기준위반 (원자재, 입∙출고문서 미작성,미비치) |
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3 |
탑메드(제조,782) 부산 강서구 대저동 |
∘ 저주파자극기(2등급, 제06-425호) -품질관리기준위반(완제품검사 미실시) -품목허가 무단변경(성능 변경) |
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4 |
동양의료기(제조,1105) 경기 광주시 중앙로 |
∘ 소재지 변경 미허가 |
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5 |
(주)제이시스메디칼(제조,1668) 서울 금천구 가마산로 |
∘ 고출력광선조사기 (3등급,제08-926호,제08-932호) -품질관리기준위반(공정검사 미실시) -품목허가 무단변경(소프트웨어,성능변경) |
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6 |
(주)제이엠(제조,1263) 경기 용인시 처인구 유방동 |
∘ 개인용조합자극기 (2등급,제06-881호,882호,제09-869호) -품질관리기준위반(완제품검사 미실시 등) |
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7 |
(주)메가젠임플란트(제조,1621) 경북 경산시 자인면 |
∘ 치과용임플란트 (3,4등급, 제03-361등 21종) -품질관리기준위반(문서관리관련 시정조치 미비) |
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8 |
씨앤에스메디칼(주)(제조,2277) 경기 포천시 소흘읍 |
∘골절합용나사(3등급,제10-172호) -품질관리기준위반(완제품 검사미실시) |
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9 |
선우아이앤티(제조,2299) 서울 마포구 신수동 |
∘ 행정처분 미이행 -전제조업무정지 기간 중 제조․판매 |
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10 |
비스코덴탈아시아(주)(수입,643) 서울 금천구 가산동 |
∘치과용인상재료(2등급,수허01-1174호) -품질관리기준위반(입∙출고검사 미실시) |
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11 |
(주)콘택코리아코퍼레이션(수입,274) 서울 강남구 논현로 |
∘ 조직수복용재료(4등급)(수허04-425호) -품목허가 무단변경 (멸균법(EO→감마),유효기간) |
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12 |
피엑스코리아(수입,32) 서울 영등포구 도림동 |
∘ 치과용귀금속합금 (2등급,수허04-1248등 6종) -품질관리기준위반(입∙출고문서관리미비) |
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13 |
(주)에스아이씨인벤트(수입,1188) 서울 강동구 암사동 |
∘ 소재지 멸실 |
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14 |
스카이덴탈(수입,987) 경기 안양시 동안구 학의로 |
∘ 의료용핸드피스(2등급)(수허06-852호), 치과용조명기(1등급)(경인수신11-25호) -품질관리기준위반(내부품질감사 등 미비) |
※‘밑줄업체’의 경우 동일위반행위 적발업체
※ 품질관리기준 : 의료기기 제조․수입시 시설관리, 원자재 구매, 공정관리, 품질검사, 개선 및 예방조치 등 전 과정을 체계적으로 문서화하여 관리하기 위한 기준
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