삼양제넥스바이오는 항암 주사제 ‘넥사틴 주사제’(성분 옥살리플라틴, oxaliplatin)가 최근 유럽서 시판허가를 받았다. 넥사틴 주사제는 결장암, 직장암, 위암, 췌장암 등의 치료에 사용되는 세포 독성 항암치료제로 글로벌 제약기업 사노피아벤티스의 ‘엘록사틴(Eloxatin) 주사제’ 제네릭(Generic) 제품이다. 허가절차가 엄정한 독일, 영국, 루마니아, 불가리아 등 유럽 4개국에서 국내 최초로 엘록사틴과 동등성을 인정받아 시판허가를 획득한 것은 의미가 크다.
원료공급처 발굴에서부터 주사제 제법개발, 공정 밸리데이션, 유럽허가에 필수인 CTD(국제공통기술문서, Common Technical Document) 형식의 허가서류 작성까지 모두 자체적으로 진행했고 올 연말 판매를 개시할 예정이다.
삼양은 지난해 항암주사제 중 국내 최초로 파클리탁셀(Paclitaxel) 주사제의 유럽 시판허가를 받아 유럽에 수출하고 있고, 도세탁셀(docetaxel) 주사제의 유럽허가를 위한 절차를 진행 중으로 유럽 항암제 시장에서 경쟁력을 키우고 있다.
이 회사 관계자는 “이번 넥사틴 주사제의 유럽허가로 삼양제넥스바이오의 GMP(우수의약품제조관리기준, Good Manufacturing Practice) 수준이 유럽연합(EU)에서도 경쟁력이 있음을 확인했다”며 “그동안 축적된 개발역량과 해외 네트워크를 바탕으로 유럽과 미국에서 연간 50억원 규모의 매출을 기대한다”고 말했다.
삼양제넥스바이오는 지난 4월 삼양그룹 계열사인 삼양제넥스의 바이오사업부문이 분할돼 설립됐다. 최근에는 우수한 연구개발(R&D) 역량과 높은 해외진출 가능성을 인정받아 보건복지부로부터 ‘혁신형 제약기업’으로 선정됐다.