- 식약청, 美식품의약품국 유해사례 검토…안전성 서한 배포
광범위 항생제로 사용되는 ‘세페핌(cefepime)’ 함유 주사를 맞은 후 일부 신장장애 환자에게서 ‘비경련성 간질중첩증’이 발생할 위험이 발견됨에 따라 주사 투여 시 주의가 요구된다.
식품의약품안전청은 28일 미국 식품의약품국의 유해사례 보고자료(AERS) 및 의학문헌을 검토한 결과 세레핌 함유주사 투여에 대한 안전성 서한을 배포했다고 29일 밝혔다.
자료에 따르면 신장의 약물 배설 능력인 크레아티닌 청소율(Creatinine Clearance)이 6㎖/min 이하인 일부 신장장애 환자는 세페핌을 투여 받고 나서 임상적 경련 없이 발작이 30분 이상 지속적으로 일어나거나 발작 사이에 의식 회복이 없는 ‘비경련성 간질중첩증(nonconvulsive status epilepticus)’의 조짐을 보였다.
이 같은 현상은 주로 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라 투여 받은 신장장애 환자에게서 발생했다. 하지만 투여를 중단하거나 혈액투석을 받은 환자 대부분은 증세가 회복되는 모습을 보였다.
식약청은 “이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라며 “투여 후 발작 증상이 발생한 신장장애 환자에게는 사용을 중단하거나 투여량을 조절해야 한다”고 권고했다.
한편 국내에서 세페핌 성분이 함유된 제제는 보령제약(주)의 ‘보령맥스핌주1그램’, ㈜비씨월드제약의 ‘세펨주사’ 등 3개품목이 생산되고 있으며 총 17개사, 19품목이 허가를 받았다.
목록
