식품의약품안전청은 28일 근육이완제인 ‘톨페리손(tolperisone)’을 첨가해 제조한 의료제품은 ‘뇌졸중 후 경직 적응증’에 한해서만 사용해야 한다는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 서한은 유럽 의약품청(EMA)이 톨페리손 함유 의약품의 유익성 및 위해성과 관련된 자료를 검토한 결과, 시판 후 홍조‧발진 등의 과민반응이 보고되었기 때문이다.

‘성인의 뇌졸중 후 경직’ 이외의 적응증에는 유익성이 충분하지 않다는 결론에 따른 조치다. 기존 출시된 약품에 명시된 적응증은 ‘근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육 수축‧경련 및 신경계 질환에 의한 근육수축‧경련’이었다.

유럽 의약품청은 기존의 톨페리손 함유 주사제를 사용하고 있는 환자의 경우 의사와 상의해 적절한 대체 치료로 전환하고 홍조, 발진, 호흡곤란, 피부가려움증, 심장박동 상승 및 저혈압, 급격한 혈압 강하 등의 과민반응 증상이 나타나는 경우엔 복용을 중단하고 담당 의료진에게 알릴 것을 권고했다.

식약청은 “이번 사항에 대해 해외 조치동향과 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정”이라고 밝혔다.
국내에서는 톨페리손 함유제제(tolperisone HCl, 염산톨페리손)로 한림제약 ‘미도캄정 150mg’, 하나제약 ‘유리손정150mg’, 신풍제약 ‘페리손정’ 등 23개사가 제조한 27개 품목이 허가를 받아 9개 제품이 시중에 판매되고 있다.