역류성 식도염 치료제 개량신약인 '레토프라'가 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 승인받았다. 안국약품은 역류성 식도염(Reflux esophagitis) 치료제 개량 신약인 ‘레토프라’(성분 에스-판토프라졸나트륨 삼수화물, S-Pantoprazole Sodium Trihydrate)의 품목허가를 식약청으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.
레토프라는 에스-판토프라졸나트륨 삼수화물을 주성분으로 하는 역류성 식도염 치료제 개량신약으로 고혈압치료제 개량신약인 ‘레보텐션’(성분 Amlodipine Besylate)에 이어 안국약품이 자체 개발한 이성질체(분자식은 같으나 구조식이 다른 화합물, isomer) 개량신약이다. S-omeprazole(에스-오메프라졸) 등 기존 프로톤펌프억제제(위산생산의 장기적 감소에 작용하는 주요약물, PPI)의 이성질체 개량신약들과 달리, 레토프라는 절반용량만 복용해도 동등 이상의 효과와 부작용 감소를 기대할 수 있다.

안국약품은 2006년 개발한 레보텐션이 화이자의 ‘노바스크’(성분 Amlodipine)와 대법원까지 가는 3년간의 특허소송에서 승리해 개량신약 개발의 우수성을 인정받았다. 이후 2007년부터 레토프라 개발에 착수해 비임상 시험 및 국내 유수(有數) 임상기관(서울성모병원, 고려대구로병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 인제대부산백병원, 서울대병원)의 임상 3상 시험으로 효과와 안전성을 입증했다. 또 총 5년간의 개발기간을 거쳐 품목허가를 식약청으로부터 승인 받았다.
레토프라는 미국에서 발간되는 소화기 분야의 SCI(Science Citation Index) 학술지 ‘Digestive Disease and Sciences’에 유효성에 대한 논문이 게재되는 등 세계적으로 주목받고 있는 역류성 식도염 치료제다.

역류성 식도염은 위의 내용물이나 위산이 식도로 역류돼 산에 의해 식도에 궤양, 미란(붉어지고 약하게 손상됨) 등의 형태학적 변화로 일어나는 여러 불편감을 일컫는다.  10년 이상 지속되면 식도조직이 변해 10명 중 1명꼴로 식도암으로 발전할 수 있어 주의가 필요한 질환이다.
위산이 식도로 역류해 명치 끝 부위가 불에 타들어가는 듯한 뜨거운 쓰라림(heart burn)이 대표적 증상이고 답답함, 신트림, 목에 이물질이 걸린 느낌, 목 쓰림, 목소리 변화, 가슴 통증 등의 증상을 보인다. 비만, 음주, 흡연 등이 악화 요인으로 작용한다.

안국약품 관계자는 “현재 프로톤펌프억제제(PPI)는 전 세계적으로 이성질체 개량신약으로 트렌드가 변화하고 있는 추세”라며 “레토프라는 한국인에 맞춘 명품 PPI약물인 만큼, 1800억원 규모의 국내 PPI 시장에서 블락버스터급 제품으로 성장할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
레토프라는 보험약가 등재 절차를 거쳐 올 하반기에 출시될 예정이다.