최근 논란이 된 의료기기회사 바이오메트코리아(Biomet Korea)의 줄기세포 치료 관련 원심분리기가 신(新)의료기술 신청에서 배제될 전망이다.
바이오메트는 원심분리기인 ‘MarrowSttim’ 판매 허가를 위해 미국 하버드대 의대 셔윈 케비(Sherwin Kevy) 박사의 논문에 있는 통계를 인용하는 과정에서 일부 조작 혐의가 밝혀지면서 논란에 휩싸였다.
한국보건의료연구원은 지난 18일 대한줄기세포조직재생학회에 보낸 ‘연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술 관련 통보’라는 공문을 통해 “바이오메트코리아의 수입허가제품(제수허11-854호)은 연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술의 원심분리기 인정범위에 포함되지 않는다”고 밝혔다.
이번 공문에 의해 논문 통계자료의 진위여부와 상관없이 바이오메트 제품은 연골결손 환자의 자가골수 줄기세포 치료술에 사용할 수 없는 제품이 될 전망이다. 이에 따라 자가골수 줄기세포를 이용한 연골결손 환자의 치료에는 (주)미라(대표 신현순)가 허가받은 골수용 원심분리기 ‘스마트 PReP2 시스템 BMAC2’ (SMP2)만이 신의료기술 인증을 받은 기기로 사용될 것으로 보인다.이에 앞서 보건복지부는 올 1월 2일 제2012-1호 고시를 통해  SMP2 원심분리기를 이용한 ‘연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술’을 신의료기술로 인정한 바 있다.
대한줄기세포조직재생학회는 지난 3월 12일 ‘연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술의 원심분리기 인정범위’에 대해 질의서를 제출했고, 다음달 27일 제4차 신의료기술평가위원회는 ‘신의료기술 평가 당시 포함된 기기에 한해 골수용 원심분리기로 식품의약품안전청의 허가를 받은 경우’에만 신의료기술 의료기기로 인정될 수 있다는 유권해석을 내린 바 있다.
이어 (주)미라가 ‘골수용 원심분리기 인정범위’에 대해 국민권익위원회에 고충민원(접수번호 2CA-1204-09977)을 접수시켰고, 이에 한국보건의료연구원은 식약청에 바이오메트코리아 수입허가제품이 골수용 원심분리기로 식약청의 허가를 받은 것인지 여부에 대해 질의했다.이에 식약청은 지난 6월 12일 회신 공문을 통해 “바이오메트코리아 제품이 골수의 분리농축용 원심분리기가 아닌  채혈한 혈액을 원심분리해 임상적으로 필요한 혈액성분(상처 치유와지혈에 관여하는 혈소판, 피브리노겐 등)을 적절히 사용 가능하도록 하는 제품으로 허가됐음”을 통보했다.
줄기세포 치료술이 차세대 의료기술로 주목받고 있는 가운데 바이오메트가 원천기술개발을 하지 않고 골수용 원심분리기 시장에 무임승차하려던 행보는 이번 보건의료연구원의 공문을 통해 제지받게 됐다.
오랜 연구개발을 통해 (주)미라가 개발한 신의료기술은 자가골수 줄기세포를 채취해 원심분리기에 돌려 농축된 줄기세포를 수집한 후 관절경을 통해 연골결손 부위에 골수줄기세포를 이식하는 방법이다. 골프선수 타이거 우즈와 미식축구선수 하인즈 워드 등이 이 방법으로 치료받았으며 연골재생 성공률이 70∼80％에 달하는 것으로 알려져 있다.