18일 선정된 혁신형 제약기업 인증 결과에 대해 의문을 표하는 목소리가 크다. 보건복지부가 제시한 4가지 인증기준이 대략적인 기준만 제시됐을 뿐 구체적인 사항은 공개되지 않았기 때문이다. 선정된 43곳의 제약사 중에는 신약 및 개량신약 개발보다 제네릭 의약품만 생산하는 기업, 외국계 제약사와 코마케팅(Co-Marketing)으로 발생한 매출이 상당부분 차지하고 있는 기업, 매출액은 높지만 R&D(연구개발) 비용의 비율이 낮은 제약사들이 대거 포함돼 선정된 제약사들 중 일부는 ‘혁신형’ 기업과는 거리가 멀다는 게 업계의 지적이다.

혁신형 제약기업의 선정기준은 △연매출 1000억이상 이상인 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 5% 이상 △연매출 1,000억 이하인 업체의 경우 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 △미국 또는 유럽연합(EU) 우수의약품제조기준(GMP) 시설 보유업체의 경우 매출액 대비 연구개발비 3% 이상 등이어야 한다.
하지만 금융감독위원회에 제출된 사업보고서에 따르면 광동제약은 지난해 전체 매출액 3133억원 중 의약품은 54.5%에 불과하고,비타500·옥수수수염차 등 건강음료가 나머지 45.5%를 차지하고 있다. 이 회사는 또 49억4800만원의 연구개발비를 투자해 매출액 대비 연구개발비 비중이 1.6%에 불과했고 최근 3년간 매출액 대비 연구개발비 비중은 1.8%로 복지부가 제시한 5%에 크게 못 미쳤다.
반면 지난해 매출 1400억원을 기록한 태평양제약은 최근 3년간 매출액 대비 연구개발비 비중이 5.3%로 확인됐고, 매출 1000억원대를 기록한 환인제약 역시 3년간 매출액 대비 연구개발비 비중이 5.1%로 복지부 평가기준에 충족했으나 혁신형 제약기업선정에서 제외됐다.
리베이트에 대한 엄격한 잣대가 적용됐다는 복지부의 설명과 다르게 리베이트로 수차례 적발된 기업도 이번 인증에 포함돼 혁신에 대한 인증 기준이 모호하다는 지적이 있다. 중소기업 중 인증받은 건일제약은 쌍벌제 시행 이전과 이후 모두 리베이트가 적발됐지만 복지부의 리베이트 제공 적발 시 벌점을 가중 적용했다는 발표와 앞뒤가 맞지 않는다.
한편 혁신형 제약기업에 선정됐다고 해도 마냥 안심할 수는 없게 됐다. 복지부가 리베이트와 관련한 제약사의 인증 취소와 인증 기준의 단계적 상향 조정을 언급했기 때문이다. 복지부는 인증기준 중 매출액 대비 R&D 비율기준을 현행 5~7%에서 오는 2015년에는 10~12%, 2018년에는 15~17% 수준으로 상향조정한다고 밝혔다. 
보건복지부는 앞서 지난 18일 제약산업육성지원위원회의 심의를 거쳐 ‘2012년도 혁신형 제약기업 인증 결과’를 발표했다. 제약업계의 관심이 집중됐던 이번 발표에서 인증을 신청한 총 83개사 중 총 43개사(국내 제약사 36개사, 바이오벤처사 6개사, 다국적 제약사 1개사)가 혁신형 제약기업으로 인증됐다.
복지부는 혁신형 제약기업에 대해 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 근거해 신약개발 R&D와 해외진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로 국내 제약산업이 미래성장 동력산업으로 육성해 나가는데 선도적 역할을 담당할 것이라고 밝혔다.
이번에 인증을 받은 기업들 가운데 국내 제약사는 의약품 매출액 1000억원 이상의 대기업·중견제약사 기업 중에서 R&D 투자 실적과 함께 연구인력·생산시설·특허·라이센스 아웃·해외진출 등에서 우수평가를 받은 26개사와 의약품 매출액 1,000억원 미만의 중소제약사 중 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 배양해온 10개사가 포함됐다. 바이오벤처사는 매출규모 등은 작은 편이나 높은 기술력과 창의적 사업모델을 구축해 온 6개사가 인증을 받았다.
다국적 제약사 국내법인 가운데서는 국내에 생산공장을 갖고 있고 R&D 투자, 초기임상시험, 해외진출 등에서 우수평가를 받은 한국오츠카제약이 인증기업에 포함됐다.
인증을 받은 43개사에 대해서는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 등에 따른 인센티브가 부여되고 제약산업 육성·지원 특별법에 따라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화가 진행된다. 또 약가결정, 공공펀드 투자, 정책자금 융자, 해외 제약전문 인력채용 지원, 우수기업지원 프로그램 (지경부 World Class 300, ATC 등) 선발 시 우대 등을 받게 된다.
혁신형 제약기업의 효력은 오는 2015년 6월 19일까지 3년간 지속되며, 인증기업은 ‘혁신실행 3개년 계획’ 이행실적에 따라 재지정 될 예정이다. 또 향후 법령상 최소 R&D 투자 비율 요건 미달 시 인증이 취소되며, 불법 리베이트 제공 기업에 대해 전문가·업계 의견을 수렴, 취소기준을 수립하고 일관되게 적용된다.
안도걸 복지부 보건산업정책국장은 “혁신형 제약기업 인증 이후 불법 리베이트가 발생하거나, 처분을 받은 제약사는 무조건 인증을 취소할 것이며, 2010년 11월 쌍벌제 시행 이후(인증 이전)는 벌점 부과 및 일정 이상 누적 시 취소할 것”이라며 “보건의료계가 리베이트 근절 자정선언(2011년 12월)을 한 이후 발생한 리베이트건에 대해서는 벌점을 2배 가중시킬 것”이라고 밝혔다.
복지부는 매년 1회 혁신형 제약기업 추가인증 하고 중기적으로 적정수준 인증기업 수를 전망해 범위 내에서 인증·취소 기업 수를 조절해 나갈 계획이다. 인증기준 역시 단계적으로 상향 조정해 제약기업의 혁신역량을 지속적으로 제고시킬 방침이다.