애보트의 ‘휴미라(Humira)’가 말초척추관절염 반응기준에서 40%이상 개선을 보인 환자의 비율이 위약군에 비해 2배 가까이 높은 것으로 나타났다.
애보트는 건선성 관절염(Psoriatic Arthritis, PsA)이나 강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis, AS) 소견이 없는 활성 말초성 척추관절염(Active Peripheral spondylo Arthritis, PspA) 환자를 대상으로 실시한 휴미라(성분 아달리무맙, adalimumab)의 3상 임상시험 ‘ABILITY-2’의 결과를 18일 발표했다.
독일 베를린에서 열린 ‘2012유럽류마티스학회(EULAR)’에서 발표된 결과에 따르면 연구 12주째 말초척추관절염 반응기준(PSpARC 40)에서 40% 이상의 개선을 보인 환자 비율은 휴미라 투여군이 39.3%로 위약 투여군(19.8%)의 2배 수준이었다.
기타 평가변수에 도달한 휴미라 투여군 환자의 비율도 위약군에 비해 더 높게 나타났다.기타 평가변수 중 질병활성도에 관한 의사종합평가(Physicians Global Assessment of Disease Activity, 0~100점으로 낮을수록 증상이 양호함)는 휴미라 투여군은 27.5점이 감소한 반면 위약투여군은 16.4점 감소에 그쳤다.
BASDAI(강직성 척추질환 활동성 지수, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, 0~10점으로 낮을수록 증상이 양호함)은 휴미라 투여군이 2.1점 감소된데 비해 위약투여군은 1점 낮아졌다. 또 무작위로 분류된 165명의 환자를 대상으로 한 안전성 분석 결과에서는 휴미라 투여군과 위약군이 유사한 비율을 보일 정도로 안전성이 높은 것으로 나타났다.
필립 미즈(Philip Mease) 스웨덴병원 류마티스 연구소장 겸 시애틀 소재 워싱턴대 의대 임상교수는 “ABILITY-2 연구는 활성 말초성 척추관절염 환자를 대상으로 한 생물학적 제제 최초의 3상 임상이라는 점에서 의미가 있다”며 “1차 유효성 평가 변수가 충족돼 강직성척추염이나 건선성관절염 환자에 비해 증상이 쉽게 발견되지 않아 적절한 치료를 받지 못하는 활성말초척추관절염 환자들에게 휴미라가 유의한 효과를 발휘할 것으로 추정된다”고 말했다.
존 메디치(John Medich) 애보트 면역사업부 임상개발 담당 부사장은 “현재 건선성관절염이나 강직성척추염 소견이 없는 말초 척추관절염 환자에게 마땅한 치료 수단이 없는 만큼 휴미라가 치료제로 사용될 수 있도록 추가 연구를 진행할 것”이라고 말했다.
척추관절염(SpA, Spondyloarthritis)은 임상적, 방사선학적, 유전적 특징을 공통적으로 나타내는 질환군으로 영향을 받는 신체 부위에 따라 축성 또는 말초로 분류된다. 말초성 척추관절염의 기준은 관절침범, 골부착부위염, 손발가락염, 기타 고유한 특징 등 말초질환으로 정의할 수 있는 증상을 지녀야 한다.
휴미라는 성인 강직성 척추염과 건선성 관절염 등의 증상과 징후를 감소시키는 TNF-알파 억제제로서 단독 또는 다른 약물과 함께 처방된다. 뼈와 관절의 추가 손상을 예방하며 환자들이 일상적 활동을 지속적으로 할 수 있도록 돕는다. 척추관절염 치료제로는 아직 승인되지 않았다.

용어설명

BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
피로, 척추 관절통증, 말초 관절통증, 국소압통, 조조강직의 중증도 등 6가지 분야를 측정해 질병 활성도를 종합적으로 평가하는 지표. 0~10점 척도로 평가하며 4점이상이면 증상이 심한 것을 의미한다. BASDAI 50%는 질환 활성도가 50% 개선된 환자의 비율을 의미한다.
 
ASAS(Assessment in Ankylosing Spondylitis)
국제 강직성척추염 평가그룹에서 제시한 환자의 증상 및 징후의 개선과 치료에 대한 반응을 측정기준이다. 환자의 전반적인 평가, 통증, 기능(BASFI 수치), 조조 경직(BASDAI 중 두 가지 조조경직 척도의 평균) 등 4개 기준으로 산정한다. 베이스라인(치료 전 증상의 평균점수)으로부터 어느 비율로 향상됐는지를 지수화한 것이다.ASAS 20%향상은 중 3개 이상에서 20%의 향상을 의미한다.

PSpARC(Active Peripheral spondylo Arthritis Response Criteria)
활성 말초성 척추관절염의 환자의 증상 및 징후의 개선과 치료에 대한 새로운 평가기준이다. 베이스라인(치료 전 증상의 평균점수)으로부터 어느 비율로 향상됐는지를 지수화한 것이다. 20%향상은 조금 나아진 것(mild), 40%향상은 양호하게 나아진 것(good),70%향상은 뛰어나게 개선된 것(excellant)을 의미한다.