응급피임약이 일반약으로 전환되는 등 논란 속에 있던 식품의약품안전청의 의약품 재분류안이 드디어 윤곽을 드러냈다.
식약청은 보건의료환경 변화에 대응해 국민들이 의약품을 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 의약품 재분류 세부기준을 마련하고 이를 적용한 검토결과와 향후 추진계획을 7일 발표했다.이번 재분류안은 이르면 오는 7월말에 확정돼 즉시 시행된다.
식약청은 국내 허가된 모든 완제의약품 총 3만9254개 품목 중 주사제,마약,비타민제 등 전문·일반의약품 분류가 명확한 3만785개 품목과 수출용 의약품·임상시험용의약품 등 1590개 품목은 재분류 대상에서 제외하고 나머지 6879품목을 집중 검토했다.
그 결과 273품목이 일반의약품에서 전문의약품으로 전환됐고, 212품목이 전문약에서 일반약으로, 40품목이 전문약에서 동시분류로, 1품목이 일반약에서 동시분류로 총 526개 의약품이(전체의약품의 1.3%) 재분류가 됐다.
동시분류는 한마디로 증상에 따라 일반약 또는 전문약으로 달리 사용될 수 있는 약으로 이번에 새로 개념이 정립됐다. 의약품 사용의 ‘안전과 편의’를 동시에 도모할 수 있도록 동일 성분·함량·제형 의약품을 효능·효과 등을 달리해 전문과 일반으로 각각 분류하는 제도로서 미국, 영국, 스위스, 일본 등에서도 운영 중에 있다. 예컨대 락툴로오즈(Lactulose)·락티톨(Lactitol) 등의 산제(가루약)나 시럽제는 동일 성분이라도 변비에 쓰일 경우에는 처방없이 사용할수 있지만 간성 혼수 환자에 투여하려면 처방이 필요하다.이밖에 효능·효과에 따라 전문·일반으로 동시분류된 의약품은 히알루론산나트륨(Sodium hyaluronate) 점안제(전문약 각결막상피장애/일반약 눈의 습윤), 파모티딘(Famotidine) 10mg 정제(전문약 위·십이지장궤양 치료/일반약 속쓰림) 등이 있다.
전문의약품으로 전환된 의약품으로는 부작용 관리를 위해 의사의 지시·감독이 필요한 어린이 키미테패취(스코폴라민, Scopolamine)와 적응증 상 의사의 전문적 관리가 필요한 고함량 우루사정 200㎎(우르소데옥시콜산, Ursodesoxycholic acid), 사전피임제(에티닐에스트라디올, Ethynil estradiol) 등이 있다. 또 장기간 사용에 따른 내성 발현 우려가 있는 여드름치료제(클린다마이신, Clindamycin) 역가가 높은 스테로이드 외용제 등이 포함됐다.
일반의약품으로 전환된 의약품은 긴급피임제 노레보정(레보노르게스트렐, levonorgestrel), 잔탁정 75㎎(라니티딘, ranitidine), 무좀치료제(아모롤핀염산염, Amorolfine HCL) 등이다.
식약청은 “일반약으로 전환된 약품들은 약리작용, 적응증, 용법·용량, 부작용 발현 및 약물상호작용 등에 대한 의사의 진단 및 지시 감독이 요구되지 않는다”며 “국내 사용기간이 10년 이상 경과됐고, 선진국에서도 5년 이상 일반의약품으로 사용경험이 있는 등 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 의약품임으로 일반의약품으로 분류했다”고 밝혔다.
특히 논란이 되고 있는 응급피임약에 대해 “정기적으로 복용하지 않고 단 1회 복용하며, 원하지 않는 임신이나 사고 대비하고 낙태를 방지하는 효과가 있기 때문에 접근성 측면에서 문제가 없다”고 말하며 “일반약 전환으로 인한 연령제한 조치 및 안전장치에 대해 관계부처와 오·남용 방지대책을 강구해 나갈 예정”이라고 설명했다.
식약청은 동일한 의약품의 동시분류에 대해 “의사의 진단이 필요한 질환 치료에 사용할 시 의사의 관리 하에 안전하게 사용하고, 일반 국민이 판단할 수 있는 경미한 증상에 사용할 시에는 접근성 등 소비자 편의를 제공하는 효과가 있다”고 설명했다.이어  “동시분류는 우리나라 의약품 사용관행상 아직 생소하기 때문에 지난해 6월 소비자단체가 분류변경을 신청한 의약품 중 중앙약심에서 결정한 3종의 의약품과 동일 혹은 유사한 제품을 동시분류 대상으로 최소화했다”고 덧붙였다.
이번 재분류로 인한 국내 허가된 완제의약품 중 전문의약품 56.2%에서 56.4%, 일반의약품은 43.8%에서 43.6%로 변화가 생겼지만 비율은 크게 바뀌지 않았다.
김성호 식약청 의약품안전평가 과장은 “이번 의약품 재분류안은 열람기간(20일)과 의견 제출 기간(10일), 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획”이라며 “다만 피임제의 경우 과학적 판단뿐 아니라 사회적 합의도 필요하기에 공청회 개최 등 폭넓은 의견수렴 과정을 거쳐 확정할 예정”이라고 말했다.
이번 의약품 재분류는 전문·일반의약품 정의(약사법 제2조) 및 분류기준(의약품 분류기준에 관한 규정)을 토대로 약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 외국 사례 등을 종합해 과학적이고 합리적인 근거 아래 이뤄졌다고 식약청은 설명했다.방대한 자료를 효율적,체계적으로 검토하기 위해 식약청내 의사, 약사, 변호사 등으로 구성된 ‘의약품재분류TF팀(총 30명)’이 검토했고, 대한의학회(26명), 대한약학회(20명)에서 추천한 총 46명의 분야별 전문가를 ‘의약품 재분류 전문가 자문단’으로 구성했다.
식약청 관계자는 “앞으로 5년마다 의약품 허가 갱신제도를 도입해 재분류를 정기적으로 재검토하고, 소비자단체, 의·약단체 등의 분류변경 신청 시 분류작업을 진행할 예정”이라며 “지역약물감시센터(전국 20개 종합병원 등), 한국의약품안전관리원 등을 통해 국내 의약품 부작용 정보의 수집·분석·평가를 더욱 체계적으로 수행함으로써 선진적인 의약품 안전관리 체계를 구축할 계획”이라고 밝혔다.