노바티스사의 황반변성 치료제 ‘루센티스’(성분 라니비주맙, ranibizumab)가 최근 개최된 2012 국제시력안과연구협회(Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO) 연례학술대회에서 총 200편 이상의 논문 초록을 통해 다양한 연구결과가 발표됐다.
이번 ARVO에서 발표된 연구결과에서 루센티스를 습성 연령관련(노인성) 황반변성 및 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 환자에게 일정한 주기마다 고정적으로 주사하는 ‘고정투여요법’보다 환자의 시력이 떨어져 주사를 투여하는 ‘필요시 투여요법’을 진행했을 때 3년 이상 투여 시 더 적은 횟수로 시력향상효과가 나타나 주목을 끌었다.

루센티스를 습성 노인성 황반변성에 투여할 경우 첫 3개월은 한 달에 한번씩 투여하는 축적기(loading phase)를 가진 후 유지기를 가지며, 유지기 동안 환자들은 매달 시력을 모니터링 한다. 만약 환자가 5글자(한줄, 시표) 이상의 시력 저하가 있을 경우 재투여해야 한다. 한 달 이상에 한번 투여하는 것을 고정투여요법이라고 한다.  
팀 라이트(Tim Wright)  노바티스 글로벌 개발 책임자는 “필요시 투여요법을 사용할 경우 필요 이상의 약물을 투여하지 않고도 환자의 최대 시력 수준을 유지할 수 있어 경제적 측면에서도 효과적”이라며 “습성연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료에 있어 루센티스가 환자 개별 맞춤형 치료에 성공적 효과를 입증했다”고 말했다.
실제로 스위스의 한 병원에서 습성연령관련 황반변성 환자 316명을 대상으로 3년 간 질환 활성화 정도를 모니터링하며 환자의 시력이 떨어질 때마다 루센티스 0.5㎎을 필요시 투여요법으로 투여한 결과 3년 간 평균 16회만 투여하고도 당뇨망막병증 조기치료 연구(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) 시력표를 기준으로 평균 8글자(한줄 반)의 시력 개선 효과가 있는 것으로 나타났다. 1982년 고안된 ETDRS 시력표는 미국에서 표준 시력표로 상용화돼 있으며  수많은 임상 연구에 사용됐다. 한 줄에 5글자씩 배치돼 있어 15글자 이상의 시력 상실 또는 증가라 함은 ETDRS 시력표에서 3줄 이상을 덜 읽었거나 더 읽은 것을 의미한다.
세바스찬 울프(Sebastian Wolf) 스위스 베른대 교수는 “습성연령관련 황반변성 환자를 대상으로 3년간 루센티스 치료를 진행한 결과, 효능이 양호했고 MARINA 및 ANCHOR과 같은 주요 3상 임상시험 결과와 유사하다”며 “이런 데이터는 현재 유럽에서 표준요법으로 사용하는 개별 맞춤형 치료요법이 최상의 치료 방법이라는 것을 확인해 주고 있다”고 설명했다.
당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 한 RESTORE 핵심 임상 연구에서는 12개월간 루센티스 단독요법, 루센티스와 레이저 병용요법, 레이저 단독요법으로 나눠 치료가 이뤄졌다.  그 결과   루센티스로 치료를 받은 환자들은 평균 7회 주사를 투여 받아 1년이 되는 시점에 ETDRS 시력표 기준 평균 7 글자에 대한 시력이 개선된 것으로 나타났다.
이후 RESTORE 핵심 임상시험(시판을 위한 3상 임상시험)을  완료한 303명의 환자 중 240명을 대상으로 유럽연합(EU) 라벨에 명시된 요법에 따라 루센티스로 개별 맞춤형 치료를 받도록 연장 시험했다. 그 결과 연구 2차 년도에는 평균 3.7회의 주사를, 3차 년도에는 평균 2.7회의 주사를 투여 받아 기존RESTORE 핵심 임상시험에서 달성한 수준의 평균 시력을 유지할 수 있었다.
약 4500명의 습성연령관련 황반변성 환자를 대상으로 한 안과 분야의 최대 규모 관찰 임상 시험 중 하나인 시험인 LUMINOUS 연구의 후향적 연구에서는 루센티스의 장기적인 효능과 안전성 프로파일에 대한 증거가 추가적으로 나올 것으로 예상된다.
LUMINOUS 임상의 후향적 분석에서 루센티스 치료 환자에서 새로운 안전성 위험이 나타나지 않았고 안전성 프로필도 양호한 것으로 확인됐다. 또 현재 3,000명의 환자를 대상으로 LUMINOUS의 전향적 임상이 진행 중이며, 앞으로 아시아, 호주, 유럽, 북미 및 남미 지역에서 루센티스의 적응증에 해당하는 환자 3만 명 이상이 모집될 것으로 보인다. 
루센티스는 안구 내 신생혈관을 유도하는 VEGF-A(혈관내피세포성장인자-A)와 선택적으로 결합, 새로운 혈관이 자라지 못하게 하고 삼출물 누출을 차단해 습성연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종 환자의 시력 유지 및 회복을 위해 고안된 치료제이다. 혈관내피세포 성장인자를 억제(중화)하는 항체 절편으로 안구에 직접 주사해 투여하는 바이오 의약품이다.
현재까지 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성의 치료제로 승인 받았고 국내를 포함한 60여국에서 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인받았다. 2010년 6월과 2011년 5월에는 미국 식품의약국(FDA)과 EU로부터 망막중심정맥 폐쇄 및 망막분지정맥 폐쇄(central RVO and branch RVO)에 의한 황반부종으로 인한 시력손상 환자들을 위한 치료제로 추가 승인을 받았다. 국내에서는 지난 1월 망막정맥 폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 추가 승인을 받았다.