줄기세포 치료술과 관련해 검증되지 않은 장비와 조직된 논문을 이용해 시판허가를 받으려던 한 국내 바이오업체가 사전에 부정이 밝혀져 허가가 전격 취소되는 문제가 발생했다.
의료계의 최대 화두로 떠오른 줄기세포 치료술은 임상분야를 막론하고 의사라면 누구나 관심을 갖는 분야다. 대한줄기세포조직재생학회와 바이오기업인 M사에 따르면 최근 국내 B 바이오회사가 식품의약품안전청에 허가 신청을 위해 제출한 논문의 통계가 조작된 것으로 알려졌다.
B사는 허가심사자료에서 셔윈 케비(Sherwin V. Kevy) 미국 하버드대 박사 논문에 있는 통계를 인용했으나 그 과정에서 조작한 허위통계를 제시한 사실이 밝혀졌다. 논문을 쓴 케비 박사는 뒤늦게 조작사실을 알고 식약청에 이 사실을 서신으로 통보했고, 하버드대 측도 미국 식품의약국(FDA)에 논문조작 사실을 통보하고 관련 제품의 시판허가 무효화를 추진 중이다. 
B사가 추진했던 줄기세포 관련 기술은 M사가 오랜 기간의 노력 끝에 신 의료기술(보건복지부 고시 제2012-1호, 2012년 1월2일)로 허가를 받았던 방법이다. M사는 ‘자가골수 줄기세포를 이용한 연골결손 환자치료술’에 필요한 관련 장비를 미국 하비스트(Harvest)사로부터 수입·판매하기 위해 식약청으로부터 관련 시판허가를 이미 받았다. 
이 신 의료기술의 목적은 조직재생이고, 대상은 연골결손 환자이며, 시술방법은 자가골수 줄기세포를 채취해 원심분리기에 돌려 분리된 농축 줄기세포를 수집해 관절경하에서 연골결손 부위에 골수줄기세포를 이식하는 원리다. 연골재생 성공률이 70~80%에 달하는 것으로 알려진 이 치료술은 타이거 우즈와 하인즈 워드 등 유명 스포츠 스타가 치료를 받는 등 안전성 및 유효성이 검증됐다.
M사는 신 의료기술 평가와 관련 식약청 질의를 통해 ‘신 의료기술평가신청서에 식약청 허가를 받지 않은 의료장비를 함께 사용하는 기술은 신 의료기술평가신청을 할수 없다’는 답변을 얻어낸 바 있고, ‘식약청 허가사항 중 효능 및 효과 또는 사용목적과 다르게 신 의료기술평가신청을 할 수 없다’는 사실(신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제4조 3항)을 확인했다.
M사의 관계자는 “논문통계를 조작해 타 회사에서 어럽게 이뤄낸 결과물에 대해 ‘무임승차’하려는 부도덕한 회사가 있어서는 안 될 것”이라고 말했다. 또 식약청에 B사가 매로우스팀(MarrowStim)의 사용승인을 추진하고 있는 것과 관련, “미국 FDA가 B사에 허가번호 510K로 BMAC의 사용승인을 허가해줬으나 이는 조작된 논문의 통계자료를 인용한 것”이라며 “무효처리에 대한 진정서를 4일 제출할 예정”이라고 밝혔다.