바이엘헬스케어는 신개념 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명 리바록사반 rivaroxaban)의 적응증 확대에 나섰다.
이 회사는 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)에 자렐토를 심부정맥혈전증(Deep Vein Thrombosis, DVT)의 치료제,폐색전증(Pulmonary Embolism, PE) 치료제,재발성 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism, VTE) 예방제로 판매 승인받기 위한 보충허가신청서(supplemental New Drug Application: sNDA)를 제출했다고 밝혔다.
또 이에 앞서 바이엘 헬스케어는 지난달 23일 유럽의약품안전청(EMA,European Medicines Agency)에 자렐토를 성인환자의 재발성 심부정맥혈전증(DVT) 예방제,폐색전증(PE) 치료제 및 예방제로 판매 승인을 신청했다고 밝혔다.
국내서는 지난 2월 기존 △슬관절 및 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방 외에 △비판막성 심방세동(non-valvular Atrial Fibrillation: AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증(Systemic Embolism) 위험감소(예방) △DVT 치료 및 재발성 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 위험감소(예방) 등 2개의 적응증이 추가됐다.

바이엘은 이번 미국과 유럽에서의 적응증 확대 승인 신청은 1만여명의 환자를 대상으로 진행된 자렐토의 글로벌 임상 시험인 EINSTEIN 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다고 설명했다.EINSTEIN 3상 임상시험은 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발성 정맥혈전색전증 예방에 있어 자렐토의 안전성과 효능을 평가했으며 이 연구결과는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재되었다.
지난해 12월 자렐토는 EINSTEIN-DVT임상시험 결과를 바탕으로 심부정맥혈전증(DVT) 치료, 재발성 DVT 및 폐색전증(PE) 예방제로 유럽위원회(European Commission, EC)의 판매승인을 받았다.EINSTEIN-PE 임상시험은 급성 증후성 폐색전증(acute symptomatic PE) 환자 4833명을 대상으로 실시됐으며 이를 적응증으로 한 임상시험 규모로는 세계 최대이다.
혈전색전증(Thromboembolism)은 혈관 내부에 혈전이 생겨 정맥이나 동맥을 막는 질환이다. 정맥 및 동맥 혈전색전증(VAT: Venous Arterial Thromboembolism)은 혈전이 혈관을 따라 이동하다가 다른 혈관을 막는 것으로 중요한 장기에 손상을 줄 수 있다.VAT에는 정맥혈전색전증(VTE, Venous Thromboembolism)과 동맥혈전색전증(ATE, Arterial Thromboembolism)이 있다.
정맥혈전색전증(VTE)은 다리 부위 등의 심부(深部)정맥에서 형성된 혈전(심부정맥혈전증, DVT)의 일부가 조직에 혈액을 공급하는 다른 혈관으로 이동할 때 발생한다.이런 현상이 폐에 혈액을 공급하는 혈관에 생기는 것이 폐색전증(PE)으로 급속하게 치명적인 결과를 초래할 수 있다.
동맥혈전색전증(ATE)은 심장에서 동맥을 통해 체내 다른 기관으로 이동하는 산소를 포함하는 혈액의 흐름이 혈전으로 막힐 때 발생한다.이런 현상이 뇌에 산소를 공급하는 혈관에서 일어나면 뇌졸중을 야기,심각한 장애나 치명적인 결과가 초래될 수 있다.이런 현상이 심장관상동맥에서 일어나면 급성관상동맥증후군(ACS, Acute Coronary Syndrome)이 발생한다.ACS는 관상동맥질환의 합병증으로서 심근경색(심장마비), 불안정형 협심증 등이 이에 해당한다.
정맥 및 동맥혈전생전증(VAT)은 광범위한 급성 및 만성 혈전질환의 이환률과 사망률을 높이는 중요한 원인이며 심각하고 치명적인 결과를 피하기 위해서는 적극적인 예방이 중요하다.미국에서는 인공관절 수술로 인한 정맥혈전색전증 발생위험을 작게는 0.5~1%,많게는 2~3%로 추정하고 있어 이를 예방하는 차원의 자렐토의 복용이 권장된다.