베링거인겔하임은 재즈파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)와 전략적 임상제휴 계약을 체결했다고 12일(유럽 현지시각) 발표했다. 양사는 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암을 치료하기 위한 새로운 복합요법제를 탐색하려 제휴에 합의했다. 

양사는 현재 베링거인겔하임이 진행 중인 1b/2상 ‘Beamion-BCGC1’ 임상시험의 일환으로 1b상을 시작하기로 했다. 이 임상에서 베링거인겔하임의 비소세포폐암 치료제 ‘허넥시오스’(Hernexeos: 존거티닙 정제, Zongertinib)와 재즈파마슈티컬스의 항암제 ‘지헤라’(Ziihera: 자니다타맙-hrii, zanidatamab-hrii, 정맥주사제)의 복합요법제의 유방암 치료 효과를 평가한다. 

허넥시오스는 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 경구용 표적치료제로, 2025년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다. HER2 단백질에 의해 종양의 성장이 주도되는 다양한 종양들을 대상으로 임상시험이 진행 중이다.

허넥시오스는 FDA 외에도 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물심평중심(CDE), 일본 후생노동성 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등으로부터 ‘앞서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암을 치료하기 위한 최초의 경구요법제’로 허가를 취득한 바 있다.

‘Beamion LUNG-1’ 임상에서 허넥시오스는 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 변이 비소세포폐암에서 71%의 객관적반응률을 보였고, 지속적인 치료반응을 발휘했다. 

지헤라는 이중 특이적 HER2 표적 항체의 일종으로 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 HER2 양성 담관암 환자 치료제로 2024년 11월 FDA의 가속승인을 취득한 바 있다. 현재 위‧식도암 및 그 접합부 선암종, 담관암(담도암), 전이성 유방암 치료제 등으로 개발하기 위한 3상이 진행 중이다.

HER2 표적 항암제의 괄목할 만한 발전에도 불구하고, HER2 양성 유방암은 여전히 공격적인 하위 유형 종양으로 남아 있다. HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 15~20%를 차지한다. 진행성 또는 전이성 유방암 환자는 5년 생존율이 50% 안팎에 그치고 있다.

따라서 허넥시오스+지헤라 병용요법은 작용기전을 달리하는 2개 HER2 표적 치료제를 복합해 치료 결과를 개선하고 환자들을 위한 새로운 치료대안이 될 수 있을지 기대를 모은다.

베링거인겔하임의 이치아르 카나마사스(Itziar Canamasas) 종양학 담당 글로벌 대표는 “존거티닙과 자니다타맙을 결합시켜 독특한 이중특이적 항체 메커니즘으로 HER2가 발현된 유방암 환자에서 새로운 가능성을 열어보고자 한다”고 말했다.