대만 제약기업 포시파마슈티컬스(Foresee Pharmaceuticals, 逸達生物科技)의 서방형 GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 작용제인 FP-001(leuprolide mesylate)가 중추성 성조숙증(Central Precocious Puberty, CPP) 치료제로의 가능성을 보였다고 최근 공개했다. 

이 회사는 FP-001 42mg의 유효성 및 안전성을 평가한 3상 ‘Casppian’의 긍정적인 결과를 지난달 24일 발표했다.

1차 평가지표는 5차 방문(24주)에 시행된 단축 GnRHa 자극검사 후 60분 시점에 혈청 LH(황체형성호르몬) 농도가 4 mIU/mL 미만인 환자 비율로 정의됐다. 이 비율이 94%로 산출돼 사전 설정된 성공 기준(80%이상)을 초과 달성했다. FP-001 42mg 주사의 내약성도 양호했다.

3상 시험의 전체 결과는 향후 개최되는 학술회의에서 발표될 예정이다. 포시파마슈티컬스는 2026년 중반에 세계 각국의 규제당국에 신약허가신청(NDA)을 제출할 방침이다.

FP-001 42 mg은 중추성 성조숙증 치료제로 개발되고 있는 지속형 GnRH 작용제로 1회 근육주사 후 6개월 동안 생식샘자극호르몬 분비를 지속적으로 억제하도록 설계돼 기존 치료보다 투여 빈도가 낮은 대안을 제공할 수 있다.

포시파마슈티컬스의 임상개발 부문 수석부사장 바셈 엘만카바디는 “94%라는 높은 수준으로 엄격한 1차 평가지표를 충족하면서 중요한 이정표를 세웠다”며 “이 결과는 FP-001이 중추성 성조숙증 환자의 편의성과 치료 순응도를 개선할 수 있는 의미 있는 새로운 치료 옵션임을 입증했다”고 말했다.

포시파마슈티컬스의 벤 치엔 회장 겸 CEO는 “FP-001의 일관된 안전성 프로파일과 강력한 유효성 데이터는 FP-001이 계열 내 최고의 치료제로 자리잡을 것이라는 확신을 더욱 공고히 한다”고 밝혔다.

포시의 지속형 GnRH 작용제는 미국에서 2021년에 진행성 전립선암 성인 환자의 치료제로서 ‘캄세비’(Camcevi)라는 제품명으로 승인을 받았다. 작년 8월에는 3개월마다 투여하는 21mg 용량이 추가 승인됐다.

미국에서 캄세비 판매는 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord BioPharma)가 담당하고 있다.