JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로’(성분명 피타바스타틴) 국내 출시 20주년을 맞아 임상가치를 조명한 인포그래픽을 24일 공개했다.

리바로는 2005년에 출시된 오리지널 의약품으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 새로 확인된 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 임상 근거를 축적해왔고 매출 성장을 이끌어왔다. 

국민건강보험공단에 따르면 국내 이상지질혈증 환자 수는 2023년 기준 이미 1000만 명을 넘어섰다. 조절되지 않을 경우 전 세계 사망원인 1위인 심혈관질환으로 이어질 수 있어 지속적이고 체계적인 관리가 요구된다. 특히 한국지질·동맥경화학회 팩트시트에 따르면 당뇨병 환자의 약 87%, 당뇨병 전단계 환자의 약 50%는 이상지질혈증을 동반하는 것으로 보고돼 이들 환자군에서는 LDL-C 조절과 치료제의 혈당 안전성이 중요한 고려 요소로 꼽힌다.

리바로는 이러한 치료 환경에서 LDL-C 강하 효과와 혈당 안전성이라는 두 가지 핵심 가치를 과학적으로 입증해왔다. 한국인 대상으로 진행한 복합제 ‘리바로젯’(성분명 피타바스타틴, 에제티미브) 3상에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 이 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다.

국내 리얼월드데이터(RWE)인 ‘VICTORY’ 연구를 통해 실제 진료 현장에서도 효능을 재확인했다. 이 연구에서 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과를 입증했다.

리바로는 이러한 임상적 유용성을 기반으로 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록돼 있다. 한국인 1460만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않아 장기간 치료 옵션으로서의 안정성이 재확인됐다.

다제 복용 환자에게 중요한 '약물 상호작용 안전성' 역시 리바로의 주요 강점이다. 미국 식품의약국(FDA)은 스타틴 복용 환자에서 약물상호작용을 주의 깊게 모니터링할 것을 권고하고 있다. 리바로는 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 경로 기반 대사 특성을 바탕으로 다양한 약물과의 상호작용 가능성이 낮은 것으로 알려져 있다. 고혈압·당뇨병 등 여러 만성질환을 동시에 관리해야 하는 환자가 많은 국내 치료 환경에서 이러한 특성이 높은 평가를 받고 있다.

리바로의 임상가치는 20년간 다양한 연구를 통해 지속적으로 확장돼 왔다. 내당능장애 환자에서 신규 당뇨병 발생 위험이 증가하지 않음을 확인한 ‘J-PREDICT’, 한국인 대사증후군 환자의 대사 지표 개선을 확인한 ‘PROPIT’, 한국인 급성심근경색 환자에서 피타바스타틴의 유효성과 당대사 안전성을 평가한 ‘LAMIS II’, 아시아 최초로 관상동맥질환 환자에서 고용량 스타틴의 2차 예방 효과를 입증한 ‘REAL-CAD’ 등 다양한 연구를 통해 안정성과 유효성을 강화해왔다.

환자 특성에 따른 맞춤형 치료 옵션 제공을 위해 제품 라인업도 확장했다. 강력한 LDL-C 감소 효과가 필요한 환자를 위한 리바로젯, 고혈압 동반 이상지질혈증 환자를 위한 2제 복합제 ‘리바로브이(피타바스타틴+발사르탄)’, 3제 복합제 ‘리바로하이(피타바스타틴+암로디핀+발사르탄)’ 까지 다양한 임상 상황에 대응하는 리바로 패밀리를 구축했다.

이러한 근거 기반 치료 가치와 포트폴리오 확장을 바탕으로 리바로 패밀리는 2025년 3분기 누적 매출 1413억원을 기록 중이다. 2026년 1월 신규 제품 ‘리바로페노’(피타바스타틴+페노피브레이트) 출시를 준비하며 환자 맞춤형 치료 옵션 확대를 이어갈 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “리바로는 지난 20년간 한국인의 심혈관 건강을 지키는 든든한 파트너로서 신뢰를 쌓아왔다”며 “강력한 LDL-C 강하 효과와 함께 당뇨병 안전성과 약물 상호작용 안전성이라는 독보적인 가치를 바탕으로 앞으로도 환자들의 건강과 삶의 질 향상에 기여하는 최적의 맞춤형 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

GC녹십자가 연말을 맞아 이웃돕기 성금 2억원을 기탁했다고 24일 밝혔다. 이번 기부금 중 1억원은 사업장 내 관련 기관을 통해 소외된 이웃과 희귀질환 환자를 위한 성금으로 쓰여며, 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호사업과 노인, 장애인, 아동청소년 등을 위한 각종 복지사업에 보탬을 줄 예정이다.

GC 전 가족사 임직원은 연말기부 외에도 다양한 사회공헌 활동에 참여하고 있다. 리액션 캠페인, 플로깅 활동, 아름다운 동행 등 다양한 캠페인 참여를 통해 지역사회에 기부했다. 아울러 임직원과 회사가 1대1로 기부하는 매칭그랜트, 연말 나눔 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 대상 기부 프로그램 등을 운영하여 지역 사회에 소중한 금액을 모아왔다. 

한편 지난 11월 14일부터 17일까지 전 임직원을 대상으로 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 진행했다. 지난 3월에 이어 세 번째로 진행된 행사로, 1992년에 처음으로 헌혈행사를 시작한 이후 약 30여 년 간 1만5000명이 넘는 인원이 동참했다.  

방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오의 100% 자회사인 라디오디엔에스랩스(Radio DNS Labs)는 뇌졸중 등 혈전에 기인한 질환을 30분 내 신속히 진단할 수 있는 활성혈전 영상 진단용 방사성의약품 후보물질 ‘68Ga-GP-1’가 미국 특허를 획득했다고 24일 밝혔다.

기존 혈전 진단은 혈액검사, 초음파, 컴퓨터단층촬영(CT) 등의 영상기법을 통해 주로 이뤄져왔다. 그러나 혈액검사는 혈전과 연관된 생화학적 지표 측정은 가능하나, 실제 혈전의 위치나 생성 시점을 확인하는 데 어려움이 있다. 영상검사 역시 혈전의 존재 여부는 확인할 수 있으나, 해당 혈전이 ‘최근에 생성된 활성혈전’인지 ‘오래된 비활성혈전’인지 구분하기 어렵다는 한계가 있다.

68Ga-GP-1은 이러한 기존 진단의 한계를 극복할 수 있는 ‘차세대 활성혈전 영상 진단제’다. 혈전 생성 과정에서 활성화되는 표적 단백질인 GP(glycoprotein) IIb/IIIa 수용체는 주로 최근에 형성된 활성혈전에 선택적으로 발현되는 것으로 알려져 있다. GP IIb/IIIa 수용체에 선택적으로 결합하는 PET 영상용 방사성의약품 후보물질로, 전신에 존재하는 활성혈전만을 선택적으로 영상화할 수 있는 유일한 진단 기술이다.

68Ga-GP-1은 제조 시간이 30분 이내로 매우 짧아, 3~4시간의 제조 시간과 1~2시간의 배송 시간이 소요되는 기존 제품들에 비해, 응급상황에서의 신속한 혈전 진단이 가능한 차별화된 특성을 지닌다. 이는 급성 혈전 진단이 요구되는 의료 현장에서 즉각적인 대응이 가능하다는 점에서 임상적 활용도가 높을 것으로 기대된다.

듀켐바이오는 전임상 시험을 통해 68Ga-GP-1의 유효성을 이미 확인하였으며, 이러한 연구 성과를 기반으로 지난 12월 18일 미국 특허 등록을 완료했다. 현재 한국을 비롯하여 유럽과 중국에서도 특허 등록 검토 중 중이며, 임상시험 진입을 위한 의약품 제조기술(CMC)을 개발하고 있다.

듀켐바이오 관계자는 “68Ga-GP-1은 전신에서 활성혈전을 선택적으로 영상화할 수 있는 유일한 차세대 활성혈전 상 진단제로 의료 현장에서의 새로운 표준이 될 것”이라며 “이번 미국 특허 취득을 계기로 글로벌 임상 개발 및 라이선스 아웃(LO) 등 사업화 가능성을 적극적으로 검토할 계획”이라고 밝혔다. 

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙) 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.

셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 AI 제형을 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션으로 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다.

셀트리온은 지난해 6월 국내에서 ‘퍼스트무버’(First Mover)로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가에 이어 AI 제형까지 확보하게 됐다. 이에 따라 옴리클로는 PFS 전 용량(75mg, 150mg, 300mg)과 2종의 AI 제형을 포함한 제형 라인업을 갖추게 됐다.

셀트리온은 AI 제형이 자가 투여에서 선호도가 높다는 점을 바탕으로 잦은 의료기관 방문이 어려운 환자 등에 대해 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로 국내를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 주요국에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’로 허가를 획득 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다. 

대웅제약 ‘엔블로’, 인도네시아 품목허가 획득 … 세계 5위 규모의 당뇨병 환자 보유국 시장 진입

대웅제약은 자체 개발한 SGLT-2(Sodium-Glucose Cotransporter 2) 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’(성분명: Enavogliflozin)가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.

인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가이자, 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다. 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장이다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만달러로 예상된다. 

환자 수가 많고 기존 치료만으로 조절이 어려운 환자도 적지 않아 새로운 치료제에 대한 필요성이 큰 만큼, 이번 엔블로 허가는 인도네시아 환자들이 선택할 수 있는 치료 옵션을 넓혀줄 것으로 예상된다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다.

최근 중남미 10개국에서 엔블로 수출 기반을 추가로 확보했다. 이를 기반으로 2030년까지 30개국에 진출한다는 목표다.

엔블로는 대한민국 36호 신약이다. 1일 1회 0.3mg의 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 특히 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 △당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) △공복혈장포도당(FPG) 감소 △인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 안전성 역시 입증됐다.

SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질(SGLT-2)의 작용을 억제해 당과 나트륨을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 치료제다. 이를 통해 혈당 조절뿐만 아니라 체중 감소와 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다. 심장과 신장 기능 보호 등 대사 전반의 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 

파로스아이바이오, 바이오 전문 대형 VC로부터 190억 투자금 납입 완료 … 라스모티닙 개발 가속 위한 실탄 장전

인공지능(AI) 기반 혁신신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 바이오·헬스케어 분야에 전문성을 갖춘 대형 벤처캐피털(VC)로부터 190억원 규모의 투자금 납입을 완료했다고 19일 공시했다. 이번 투자 유치를 통해 총 270억원(2025년 12월 기준, 유동금융자산 포함)의 투자 재원을 보유하게 됐다. 

파로스아이바이오의 이번 투자에는 DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 아주IB투자, 한국투자파트너스를 비롯해 상장 주관사인 한국투자증권이 참여했다. 이번 자금 조달은 상장 이후 처음 진행된 대규모 투자 유치 건으로 전환사채(CB) 발행 방식으로 진행됐다. 

파로스아이바이오는 이번 투자금 납입 완료를 통해 중장기 연구개발과 글로벌 사업 확장을 안정적으로 추진할 수 있는 재무적 기반을 확보했다. 이번에 확보한 투자 재원을 임상 단계 핵심 파이프라인에 우선적으로 투입할 계획이다.

그 중에서도 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘라스모티닙’(Lasmotinib, PHI-101)은 현재 파로스아이바이오의 핵심 전력으로 평가되고 있으며, 올해 글로벌 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR)를 성공적으로 확보한 데 이어 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 이에 파로스아이바이오는 라스모티닙의 글로벌 기술이전 성과 창출뿐만 아니라 병용요법 개발을 중심으로 한 공동 연구개발 등의 전략적 사업을 추진한다. 또 한국, 유럽, 미국을 중심으로 한 글로벌 임상 IND 신청 준비와 해외 파트너십 논의도 병행해 나갈 방침이다.

이밖에 △난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’ 임상 1상 진행 △AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’ 고도화 등 혁신 파이프라인 개발 및 기술 경쟁력도 강화할 예정이다.