한미약품이 독자 개발한 국내 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주’(HM11260C)에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다.

앞서 에페글레나타이드는 지난 11월 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 바 있다. 지정 20일 만에 정식 허가 신청을 완료했다.

에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성을 입증했다. 

특히 BMI 30㎏/㎡ 미만 여성 환자군에서는 평균 12.20%의 체중 감소가 관찰됐으며, 최대 체중 감소율은 30.14%에 달했다. 위장관 이상사례는 기존 GLP-1 비만치료제 대비 낮거나 경미한 수준으로 보고됐다.

한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드의 대상 질환 확대를 추진하고 있다. 현재 기존 당뇨약인 SGLT-2 저해제와 혈당 조절 약물인 메트포르민과의 병용 3상 임상을 진행 중이며, 2028년 당뇨병 적응증 허가를 목표로 하고 있다.

특히 병용 3상은 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증함과 동시에, 비만·심혈관·신장질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로 도약할 수 있는지를 규명하는 핵심 임상 단계로, 미래 적응증 확장의 기반이 될 전망이다. 

에페글레나타이드는 자가 주사용 주사기(오토인젝터) 제형으로 개발됐다. 한미는 이 비만약의 가치 확대를 위해 △당뇨 적응증 확대 △프리필드시린지(PFS·사전충전형주사제)·멀티펜 등 제형 개발 △국내 제약사 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 △맞춤형 건기식·OTC 패키지 구축 등을 추진한다는 계획이다.

특히 디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 체중 감소 보조, 근력·운동 수행능력 향상, 생활습관 개선 등을 함께 관리하는 방식으로 개발된다. 2026년 1분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다. 

김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “내년 출시를 목표로 에페글레나타이드 허가 승인을 위해 전사적인 노력을 기울이고 있다”며 “이번 허가 신청은 또 다른 시작”이라고 말했다.

박재현 대표는"에페글레나타이드 출시를 통해 단순 체중 감량을 넘어 비만·대사질환 치료의 새로운 방향을 제시하고, 환자의 삶의 질을 실질적으로 높이는 치료 패러다임을 만들어가겠다"고 밝혔다.