SK케미칼파마사업 ISO22301 인증 수여식 기념사진

SK케미칼이 파마사업을 중심으로 ‘사업연속성 경영시스템(위기관리 및 대응시스템)’ 국제표준 인증을 획득하며 글로벌 제약 공급망 대응 역량을 강화했다. 회사는 글로벌 인증기관 로이드인증원으로부터 ISO 22301 인증을 취득했다고 밝혔다.

ISO 22301은 재난, 사고, 공급 차질 등 예기치 못한 위기 상황에서도 핵심 사업을 중단 없이 유지하고, 최단시간 내 정상화할 수 있는 관리 체계를 갖췄는지를 평가하는 국제표준이다. 글로벌 제약 시장에서 안정적인 생산과 공급 능력을 판단하는 주요 기준 중 하나로 활용되고 있다.

SK케미칼 파마사업은 제조공정에 국한하지 않고 본사 업무까지 포함한 사업연속성 관리체계를 구축한 점에서 차별성을 보였다. 본사와 청주공장의 주요 업무와 공정을 세분화해 잠재 리스크를 점검하고, 비상 상황 발생 시 신속한 대응과 복구가 가능하도록 체계를 정비했다.

청주공장은 인증 준비 과정에서 내부심사와 비상 상황을 가정한 모의훈련을 실시했으며, 내부심사원 양성과 경영검토 등을 통해 위기 대응 및 복구 시스템을 체계적으로 고도화했다. 이를 통해 실제 위기 상황에서도 실효성 있는 대응이 가능하도록 준비했다.

박현선 SK케미칼 파마사업대표는 “이번 ISO 22301 인증을 통해 글로벌 제약사들이 요구하는 사업연속성 기준에 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 마련했다”며 “글로벌 CMO·CDMO 사업에서 신뢰받는 파트너로서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

휴온스 로고

휴온스가 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 기반 비만치료제를 저분자 합성 펩타이드로 개발하며 관련 시장 공략에 나섰다. 휴온스는 비만치료제 ‘HUC2-676’에 대한 국내 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

HUC2-676은 리라글루티드를 성분으로 하는 기존 비만치료제를 저분자 합성 펩타이드 형태로 개발한 후보물질이다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676과 기존 치료제를 각각 투여한 뒤 약동학적 특성을 비교해 동등성을 입증하는 것을 목표로 한다.

휴온스는 2년 전부터 GLP-1 수용체 작용제 기반 비만치료제를 미래 성장동력으로 설정하고 개발을 추진해 왔다. 최근 비만과 체중 관리에 대한 관심이 높아지면서 GLP-1 계열 치료제가 시장의 중심으로 부상한 점도 개발 배경으로 작용했다.

특히 휴온스는 카트리지 타입 국소마취제 생산 설비와 기술을 보유하고 있어, 삭센다나 위고비와 같은 주사형 비만치료제 생산에 유리한 기반을 갖추고 있다. 회사는 이러한 생산 인프라가 GLP-1 합성 펩타이드 개발 경쟁력으로 이어질 것으로 보고 있다.

박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “임상 1상을 통해 품질동등성과 안전성 자료를 확보해 품목허가를 목표로 하고 있다”며 “기존 생물의약품과 동등성을 갖춘 저분자 합성 펩타이드 개발로 비만 치료에 새로운 선택지를 제시하겠다”고 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스 로고

온코닉테라퓨틱스가 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 적응증을 재발·전이성 위암으로 확대하며 임상 개발에 속도를 낸다. 회사는 해당 적응증을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상은 네수파립과 화학항암제 이리노테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 연구로, 국내 주요 상급병원을 중심으로 진행된다. 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자가 대상이며, 치료 옵션이 제한적인 환자군을 겨냥한다.

이번 IND 승인은 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 단계로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스는 환자 등록과 투약 준비를 거쳐 임상시험 운영에 돌입할 계획이다.

네수파립은 PARP 저해와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질이다. 2021년 췌장암 적응증으로 미국 FDA 희귀의약품지정을 받은 데 이어, 올해 위암과 위식도접합부암 적응증에서도 희귀의약품지정을 획득하며 개발 가치를 인정받았다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 위암 임상 진입으로 네수파립은 췌장암과 자궁내막암에 이어 세 번째 임상 2상 단계 적응증을 확보했다”며 “치료 대안이 제한적인 진행성 위암 환자들에게 새로운 선택지가 될 수 있도록 임상 수행에 최선을 다하겠다”고 말했다.

코스닥 상장사 에이치이엠파마는 ‘HEM파마’로 사명을 변경했다고 17일 밝혔다. HEM파마는 이번 사명 변경을 계기로 개인맞춤형 마이크로바이옴 헬스케어를 넘어 신약개발, 코스메틱, 헬스케어 로봇까지 사업 영역을 확장하며 글로벌 마이크로바이옴 시장 리딩 기업으로 도약한다는 목표를 세웠다.

HEM파마의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening) 플랫폼이다. PMAS는 개인의 마이크로바이옴을 정밀 분석해 ‘분석’과 ‘솔루션’을 동시에 제공하는 업계 유일의 통합 플랫폼이다.

현재 HEM파마는 10만 건 이상의 인체 마이크로바이옴 데이터를 확보했으며, 2028년까지 100만 건으로 확대한다는 목표다. 이는 미국 국립보건원(NIH)이 10년간 수행한 인간 마이크로바이옴 프로젝트의 3배 이상 규모로, 세계 최대 수준이다.

분석 영역에서 HEM파마는 대표 서비스 ‘마이랩’을 통해 분변 샘플 기반 장내 마이크로바이옴과 대사체를 분석하고, 개인별 건강 상태와 미래 질병 위험도를 예측한다. AI 기반 스마트 센서를 활용한 헬스케어 로봇 사업도 추진 중이며, 하버드 의대와 공동으로 대규모 언어모델(LLM) 기반 질병 예측 알고리즘을 개발하고 있다.

솔루션 영역에서는 HME파마의 분석 결과에 기반한 맞춤형 프로바이오틱스를 제공한다. 식물 유래 파이토케미컬과 미생물 간 상호작용을 활용한 파이토바이옴(Phytobiome) 분야에서는 세계 최초로 개인별 반응도 조절 기술을 적용한 맞춤형 건강기능식품 라인업을 출시했으며, 피부 마이크로바이옴 분야에서는 올 3분기 ‘라보레브’ 브랜드 출시와 함께 국내 및 미국에서 20억원 규모 수주를 확보했다.

HEM파마는 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인을 구축했으며, 연구개발(R&D)에도 집중하고 있다. 우울증 치료제 후보물질 ‘HEMP-001’은 장-뇌 축(Gut-Brain Axis) 기전을 규명해 미국 식품의약국(FDA) 2상 IND 승인을 획득했으며, 저위전방절제증후군(LARS) 치료제 ‘HEMP-002’는 호주 HREC 임상 2상 IND 승인을 받았다. HEMP-002 균주는 전임상 효능 검증을 통해 장 운동성 조절 및 장벽 손상 치료 효능을 가진 다기능(Multi-functional) 균주임이 입증됐다. 자체 연구한 근육 증가 및 항노화 관련 연구 성과를 바탕으로 해당 영역의 신약 개발에도 나설 예정이다.

HEM파마는 PMAS 플랫폼을 활용해 마이크로바이옴 산업 생태계 구축에도 나서고 있다. 글로벌 화장품 ODM 기업과 스킨 마이크로바이옴 공동연구 파트너십을 체결했고, AI 신약개발 전문기업과 전략적 협력도 추진 중이다. 국내에서는 건강검진 기관·병원 및 전국 약국 채널로 사업을 확대해 나간다는 방침을 세웠다.

글로벌 시장 공략도 본격화한다. 2025년 홍콩·베트남 파이토바이옴 수출을 시작으로, 2026년 상반기 일본 시장에 마이랩 서비스를 론칭한다. 이후 태국, 대만, 말레이시아, 미국 등으로 순차 확대해 전 세계 80개국 암웨이 영업망을 활용할 계획이다.

지요셉 HEM파마 대표는 “HEM파마는 세계 최대 DB와 유일한 기술인 PMAS 플랫폼을 통해 ‘분석’과 ‘솔루션’을 동시에 제공해 글로벌 마이크로바이옴 시장 리딩 기업으로 도약하고자 한다”며 “글로벌 파트너들과 협력해 마이크로바이옴 기술 기반의 산업 생태계를 확장해나가는 동시에 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)에 부합하는 물질들을 지속 발굴하고, 자체 신약 사업화까지 추진해 글로벌 마이크로바이옴 시장에서 No.1 기업이 될 것”이라고 밝혔다.